Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ишемического прекондиционирования удаленных конечностей на стентирование сонных артерий

5 августа 2010 г. обновлено: Capital Medical University
Дистанционное ишемическое прекондиционирование конечностей обладает нейропротекторным и противовоспалительным действием при ишемически-реперфузионном повреждении. Поскольку степень его эффекта неизвестна, исследователи будут использовать клинический результат, биохимические маркеры сыворотки и диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию (DW-MRI), чтобы определить степень его нейропротекторного и противовоспалительного действия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Ишемия и повреждение головного мозга способствовали периоперационной заболеваемости и смертности при стентировании сонных артерий. Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой явление, при котором короткие периоды ишемии с последующей реперфузией в одном органе обеспечивают системную защиту от длительной ишемии. Чтобы выяснить, защищает ли дистанционное предварительное кондиционирование повреждение головного мозга у пациентов, перенесших плановое стентирование сонной артерии, в текущем исследовании будет проведено рандомизированное исследование.

РАЗРАБОТКА 60 пациентов будут рандомизированы в группу стентирования сонных артерий с RIPC или в группу обычного стентирования сонных артерий (контроль). RIPC состоял из пяти 5-минутных циклов ишемии/реперфузии правого плеча, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правое плечо, которое накачивалось до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием воздуха из манжеты в течение 5 минут. Церебральное повреждение оценивали с помощью тестов S-100b, NSE, hs-CRP и MMSE в разные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Yumin Luo
        • Контакт:
          • Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 8683198129
          • Электронная почта: yumin111@ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, направленные на плановое стентирование сонных артерий, участвовали в исследовании во время планирования операции.

  1. Симптоматический пациент, о чем свидетельствуют транзиторная ишемическая атака (ТИА), амавроз фугакс, малый или неинвалидизирующий инсульт (в полушарии, кровоснабжаемом целевым сосудом), в течение 180 дней с даты рандомизации.

  2. Дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА), и степень стеноза сонной артерии ≥50%, определяемая как:

    Стеноз ≥70% по УЗИ. Стеноз ≥50% по данным ангиографии (на основе критериев NASCET)

  3. Подходит для стентирования сонных артерий. Кандидаты на стентирование сонных артерий отвечают всем остальным требованиям включения.

Критерий исключения:

  1. Развитие инсульта
  2. Неблагоприятная реакция на анестезию
  3. Непереносимость или аллергическая реакция на сопутствующие лекарства, включая аспирин (АСК) и клопидогрел.
  4. Предшествующий большой ипсилатеральный инсульт, который может исказить конечные точки исследования.
  5. Тяжелая деменция.
  6. Геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение последних 60 дней.
  7. Хроническая фибрилляция предсердий.
  8. ИМ в течение предыдущих 30 дней.
  9. Кандидат на хирургическое вмешательство с высоким риском, определяемый тестом CREST.
  10. Двусторонние артерии верхних конечностей сильно стенозированы или закупорены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: RIPC RIPC состоял из пяти 5-минутных циклов ишемии/реперфузии правого плеча, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правое плечо, которое накачивалось до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут, после чего манжета сдувалась в течение 5 минут Процедура : Стентирование сонных артерий
Устройство: дистанционное ишемическое прекондиционирование конечностей
Ишемическое предварительное кондиционирование удаленной конечности состояло из пяти 5-минутных циклов ишемии/реперфузии правого плеча, которые индуцировались автоматическим устройством для надувания манжеты, помещенным на правое плечо, которое было накачано до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут с последующим сдуванием манжеты в течение 5 минут
Процедура: Стентирование сонных артерий
Стентирование сонных артерий является инвазивным методом лечения каротидного стеноза.
Фальшивый компаратор: 2
Процедура: Стентирование сонной артерии
Процедура: Стентирование сонных артерий
Стентирование сонных артерий является инвазивным методом лечения каротидного стеноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка когнитивного расстройства
Временное ограничение: 2 дня
1. Тест Mini-Mental State Examination (MMSE): разница в баллах MMSE среди пациентов, получавших прекондиционирование, и пациентов, не получавших лечения.
2 дня
сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 2 дня
Сывороточные биомаркеры черепно-мозговой травмы и воспаления: разница в уровнях NSE, S-100b и hs-CRP среди пациентов, получавших прекондиционирование, и пациентов, не получавших лечения.
2 дня
новые поражения головного мозга
Временное ограничение: 2 ДНЯ
Новые поражения на ДВИ-МРТ через 48 часов после операции: разница в новых поражениях на ДВИ-МРТ через 48 часов после операции среди пациентов, получавших прекондиционирование, и пациентов, не получавших лечения.
2 ДНЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная конечная точка любого инсульта, ИМ или смерти
Временное ограничение: 3 месяца
Составная конечная точка любого инсульта, ИМ или смерти на 30-й и 90-й день после процедуры.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPC2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться