Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ischemische preconditionering op afstand voor halsslagaderstenting

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Capital Medical University
Ischemische preconditionering op afstand is neurobeschermend en ontstekingsremmend voor ischemie-reperfusieletsel. Aangezien de omvang van het effect onbekend is, zullen de onderzoekers de klinische uitkomst, biochemische serummarkers en diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) gebruiken om de omvang van het neurobeschermende en ontstekingsremmende effect te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hersenischemie en -beschadiging droegen bij aan perioperatieve morbiditeit en mortaliteit bij halsslagaderstenting. Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een fenomeen waarbij korte perioden van ischemie gevolgd door reperfusie in één orgaan systemische bescherming bieden tegen langdurige ischemie. Om te onderzoeken of preconditionering op afstand het hersenletsel beschermt bij patiënten die electieve halsslagaderstenting ondergaan, zal in het huidige onderzoek een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd.

ONTWERPEN 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een halsslagaderstenting met RIPC-groep of een conventionele halsslagaderstentinggroep (controlegroep). RIPC bestond uit vijf cycli van 5 minuten van ischemie/reperfusie van de rechter bovenarm, die werd geïnduceerd door een geautomatiseerde manchet-inflator die op de rechter bovenarm was geplaatst en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door het leeg laten lopen van de manchet gedurende 5 minuten. Hersenletsel werd op verschillende tijdstippen beoordeeld met de S-100b-, NSE-, hs-CRP- en MMSE-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Yumin Luo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:Patiënten die waren doorverwezen voor electieve halsslagaderstenting namen deel aan het onderzoek op het moment van planning voor de operatie.

  1. Symptomatische patiënt, zoals blijkt uit voorbijgaande ischemische aanval (TIA), amaurosis fugax, kleine of niet-invaliderende beroerte (in de hemisfeer geleverd door het doelbloedvat), binnen 180 dagen na de randomisatiedatum.

  2. Discrete laesie in de interne halsslagader (ICA), en de mate van halsslagaderstenose ≥50% gedefinieerd als:

    Stenose ≥70% door echografie. Stenose ≥50% door angiografie (gebaseerd op NASCET-criteria)

  3. Geschikt voor carotisstenting. Kandidaten voor halsslagaderstenting voldoen aan alle andere opnamevereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Evoluerende beroerte
  2. Ongewenste reactie op anesthesie
  3. Intolerantie of allergische reactie op bijbehorende medicijnen, waaronder aspirine (ASA) en clopidogrel.
  4. Voorafgaande grote ipsilaterale beroerte die de eindpunten van het onderzoek kan verwarren.
  5. Ernstige dementie.
  6. Hemorragische transformatie van een ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen.
  7. Chronische boezemfibrilleren.
  8. MI in de afgelopen 30 dagen.
  9. Chirurgische kandidaat met hoog risico gedefinieerd als de CREST-test.
  10. Bilaterale arteriën van de bovenste ledematen zijn ernstig vernauwd of afgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: RIPC RIPC bestond uit vijf cycli van 5 minuten van ischemie/reperfusie van de rechterbovenarm, die werd geïnduceerd door een automatische manchetopblaasinrichting op de rechterbovenarm die werd opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten Procedure : Stenting van de halsslagader
Apparaat: ischemische preconditionering op afstand
Ischemische preconditionering op afstand van de ledematen bestond uit vijf cycli van 5 minuten van ischemie/reperfusie van de rechter bovenarm, die werd geïnduceerd door een automatische manchet-inflator die op de rechter bovenarm werd geplaatst en gedurende 5 minuten werd opgeblazen tot 200 mmHg, gevolgd door het laten leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten
Procedure: Stenting van de halsslagader
Halsslagader Stenting is een invasieve therapie van halsslagaderstenose.
Sham-vergelijker: 2
Procedure: Stenting van de halsslagader
Procedure: Stenting van de halsslagader
Halsslagader Stenting is een invasieve therapie van halsslagaderstenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 2 dagen
1. De Mini-Mental State Examination (MMSE) -test: het verschil in MMSE-score tussen patiënten die zijn behandeld met preconditionering en degenen die niet zijn behandeld.
2 dagen
serum biomarkers
Tijdsspanne: 2 dagen
Serumbiomarkers van hersenletsel en ontsteking: het verschil in NSE-, S-100b- en hs-CRP-niveau tussen patiënten die zijn behandeld met preconditionering en degenen die niet zijn behandeld.
2 dagen
nieuwe hersenletsels
Tijdsspanne: 2 DAGEN
De nieuwe laesies op DWI-MRI binnen 48 uur na de operatie: het verschil in nieuwe laesies in de DWI-MRI 48 uur na de operatie tussen patiënten die werden behandeld met preconditionering en degenen die niet werden behandeld.
2 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt van een beroerte, MI of overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het samengestelde eindpunt van een beroerte, MI of overlijden 30 dagen en 90 dagen na de procedure.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren