Účinek ischemické předkondicionace vzdálené končetiny pro stentování karotid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Ischemie a poranění mozku přispěly k perioperační morbiditě a mortalitě u stentingu karotid. Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je fenomén, kdy krátká období ischemie následovaná reperfuzí v jednom orgánu poskytují systémovou ochranu před prodlouženou ischemií. Aby bylo možné zjistit, zda předkondicionování na dálku chrání poranění mozku u pacientů podstupujících elektivní stentování karotidové tepny, bude v současné studii provedena randomizovaná studie.
NÁVRH 60 pacientů bude randomizováno do skupiny se stentováním karotid s RIPC nebo konvenční skupinou se stentováním karotid (kontrola). RIPC sestávalo z pěti 5minutových cyklů ischemie/reperfuze pravého horního paže, které byly indukovány automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže, která byla nafouknuta na 200 mmHg po dobu 5 minut, poté následovalo vyfouknutí manžety po dobu 5 minut. Poškození mozku bylo hodnoceno testem S-100b, NSE, hs-CRP a MMSE v různých časových bodech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Yumin Luo
-
Kontakt:
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 8683198129
- E-mail: yumin111@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti uvedení pro elektivní stentování karotidové tepny se účastnili studie v době plánování operace.
- Symptomatický pacient, o čemž svědčí tranzitorní ischemická ataka (TIA), amaurosis fugax, menší nebo nezpůsobující mozková mrtvice (v hemisféře zásobované cílovou cévou), do 180 dnů od data randomizace.
Diskrétní léze lokalizovaná v a. carotis interna (ICA) a stupeň stenózy karotidy ≥50 % definovaný jako:
Stenóza ≥70 % ultrazvukem. Stenóza ≥50 % podle angiografie (na základě kritérií NASCET)
- Vhodné pro karotické stentování. Kandidáti na stentování karotid splňují všechny ostatní požadavky na zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Vyvíjející se mrtvice
- Nepříjemná reakce na anestezii
- Nesnášenlivost nebo alergická reakce na související léky, včetně aspirinu (ASA) a klopidogrelu.
- Předchozí velká ipsilaterální cévní mozková příhoda, která může zmást cílové parametry studie.
- Těžká demence.
- Hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů.
- Chronická fibrilace síní.
- MI během předchozích 30 dnů.
- Vysoce rizikový chirurgický kandidát definovaný jako CREST test.
- Oboustranné tepny horní končetiny jsou závažné stenotické nebo okluze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zařízení: RIPC RIPC sestávalo z pěti 5minutových cyklů ischemie/reperfuze pravého horního ramene, které byly vyvolány automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže, který byl nafouknut na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím manžety po dobu 5 minut Postup : Stenting krční tepny
|
Předkondicionování ischemie vzdálené končetiny sestávalo z pěti 5minutových cyklů ischemie/reperfuze pravého horního ramene, které byly vyvolány automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže, který byl nafouknut na 200 mmHg po dobu 5 minut, po čemž následovalo vyfouknutí manžety po dobu 5 minut
Stenting karotid je invazivní terapie stenózy karotidy.
|
|
Falešný srovnávač: 2
Postup: Stenting krční tepny
|
Stenting karotid je invazivní terapie stenózy karotidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kognitivní poruchy
Časové okno: 2 dny
|
1. Test Mini-Mental State Examination (MMSE): Rozdíl ve skóre MMSE mezi pacienty léčenými předkondicionováním a pacienty neléčenými.
|
2 dny
|
|
sérové biomarkery
Časové okno: 2 dny
|
Sérové biomarkery poranění mozku a zánětu: Rozdíl v hladinách NSE, S-100b a hs-CRP mezi pacienty léčenými předkondicionováním a neléčenými.
|
2 dny
|
|
nové mozkové léze
Časové okno: 2 DNY
|
Nové léze na DWI-MRI během 48 hodin po operaci: Rozdíl v nových lézích v DWI-MRI 48 hodin po operaci mezi pacienty léčenými předkondicionováním a neléčenými.
|
2 DNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený koncový bod jakékoli mozkové příhody, IM nebo úmrtí
Časové okno: 3 měsíce
|
Složený cílový ukazatel jakékoli mozkové příhody, IM nebo úmrtí 30 dnů a 90 dnů po výkonu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPC2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .