El efecto del preacondicionamiento isquémico de extremidades remotas para la colocación de stent en la arteria carótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La isquemia cerebral y la lesión contribuyeron a la morbilidad y mortalidad perioperatorias en la colocación de stent en la arteria carótida. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno por el cual breves períodos de isquemia seguidos de reperfusión en un órgano brindan protección sistémica contra la isquemia prolongada. Para investigar si el preacondicionamiento remoto protege la lesión cerebral en pacientes que se someten a colocación electiva de stent en la arteria carótida, se realizará un ensayo aleatorio en el estudio actual.
DISEÑO 60 pacientes serán aleatorizados al grupo de colocación de stent en la arteria carótida con RIPC o al grupo de colocación de stent en la arteria carótida convencional (control). La RIPC consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión en la parte superior del brazo derecho, que se indujo mediante un manguito inflador automático colocado en la parte superior del brazo derecho que se infló a 200 mmHg durante 5 minutos y luego se desinfló el manguito durante 5 minutos. La lesión cerebral se evaluó mediante las pruebas S-100b, NSE, hs-CRP y MMSE en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Yumin Luo
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Contacto:
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 8683198129
- Correo electrónico: yumin111@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes remitidos para colocación electiva de stent en la arteria carótida participaron en el estudio en el momento de la programación de la operación.
- Paciente sintomático, evidenciado por accidente isquémico transitorio (AIT), amaurosis fugaz, accidente cerebrovascular menor o no incapacitante (en el hemisferio irrigado por el vaso objetivo), dentro de los 180 días posteriores a la fecha de aleatorización.
Lesión discreta localizada en la arteria carótida interna (ACI), y el grado de estenosis carotídea ≥50% definida como:
Estenosis ≥70% por ecografía. Estenosis ≥50% por angiografía (basado en los Criterios NASCET)
- Apropiado para la colocación de stent carotideo. Los candidatos para la colocación de stent en la arteria carótida cumplen con todos los demás requisitos de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Trazo en evolución
- Reacción adversa a la anestesia
- Intolerancia o reacción alérgica a medicamentos asociados, incluyendo aspirina (ASA) y clopidogrel.
- Accidente cerebrovascular ipsilateral importante anterior que puede confundir los criterios de valoración del estudio.
- Demencia severa.
- Transformación hemorrágica de un ictus isquémico en los últimos 60 días.
- Fibrilación auricular crónica.
- IM en los 30 días anteriores.
- Candidato quirúrgico de alto riesgo definido como la prueba CREST.
- Las arterias bilaterales de las extremidades superiores están severamente estenóticas u ocluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dispositivo: RIPC RIPC constaba de cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión en la parte superior del brazo derecho, que se inducía mediante un manguito inflador automático colocado en la parte superior del brazo derecho que se inflaba a 200 mmHg durante 5 minutos y luego se desinflaba el manguito durante 5 minutos Procedimiento : Stent en la arteria carótida
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El preacondicionamiento isquémico del miembro remoto consistió en cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusión del brazo superior derecho, que se indujo mediante un manguito inflador automático colocado en el brazo superior derecho que se infló a 200 mmHg durante 5 minutos seguido de desinflar el manguito durante 5 minutos
La colocación de stent en la arteria carótida es una terapia invasiva de la estenosis carotídea.
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Comparador falso: 2
Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida
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La colocación de stent en la arteria carótida es una terapia invasiva de la estenosis carotídea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 2 días
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1. La prueba del miniexamen del estado mental (MMSE): la diferencia en la puntuación del MMSE entre los pacientes tratados con preacondicionamiento y los no tratados.
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2 días
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biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 2 días
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Biomarcadores séricos de daño cerebral y inflamatorio: la diferencia en el nivel de NSE, S-100b y hs-CRP entre pacientes tratados con preacondicionamiento y aquellos no tratados.
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2 días
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nuevas lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: 2 DÍAS
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Las nuevas lesiones en DWI-MRI dentro de las 48 horas posteriores a la operación: La diferencia en las nuevas lesiones en DWI-MRI 48 horas después de la operación entre los pacientes tratados con preacondicionamiento y los que no recibieron tratamiento.
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2 DÍAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración compuesto de cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración compuesto de cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte a los 30 y 90 días después del procedimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC2010
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