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Die Wirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung der Gliedmaßen für das Stenting der Halsschlagader

5. August 2010 aktualisiert von: Capital Medical University
Die ischämische Präkonditionierung entfernter Extremitäten ist neuroprotektiv und entzündungshemmend bei Ischämie-Reperfusionsverletzungen. Da das Ausmaß seiner Wirkung unbekannt ist, werden die Forscher klinische Ergebnisse, biochemische Marker im Serum und diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) verwenden, um das Ausmaß seiner neuroprotektiven und entzündungshemmenden Wirkung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Gehirnischämie und -verletzungen trugen zur perioperativen Morbidität und Mortalität bei Karotis-Stenting bei. Ferne ischämische Präkonditionierung (RIPC) ist ein Phänomen, bei dem kurze Perioden von Ischämie, gefolgt von einer Reperfusion in einem Organ, einen systemischen Schutz vor anhaltender Ischämie bieten. Um zu untersuchen, ob die Fernpräkonditionierung die Hirnverletzung bei Patienten mit elektivem Karotis-Stenting schützt, wird in der aktuellen Studie eine randomisierte Studie durchgeführt.

ENTWURF 60 Patienten werden randomisiert der Karotisarterien-Stenting-Gruppe mit RIPC oder der konventionellen Karotisarterien-Stenting-Gruppe (Kontrolle) zugeteilt. RIPC bestand aus fünf 5-Minuten-Zyklen von Ischämie/Reperfusion des rechten Oberarms, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm platziert wurde und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von 5 Minuten Entleeren der Manschette. Die zerebrale Verletzung wurde durch S-100b-, NSE-, hs-CRP- und MMSE-Test zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Yumin Luo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die für ein elektives Stenting der Halsschlagader überwiesen wurden, nahmen zum Zeitpunkt der Planung der Operation an der Studie teil.

  1. Symptomatischer Patient, nachgewiesen durch transitorische ischämische Attacke (TIA), Amaurose fugax, leichten oder nicht behindernden Schlaganfall (in der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre) innerhalb von 180 Tagen nach dem Randomisierungsdatum.

  2. Diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) und Grad der Karotisstenose ≥ 50 %, definiert als:

    Stenose ≥70 % durch Ultraschall. Stenose ≥50 % durch Angiographie (basierend auf NASCET-Kriterien)

  3. Geeignet für Karotisstenting. Kandidaten für das Stenting der Halsschlagader erfüllen alle anderen Aufnahmevoraussetzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich entwickelnder Schlaganfall
  2. Unerwünschte Reaktion auf Anästhesie
  3. Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf assoziierte Medikamente, einschließlich Aspirin (ASS) und Clopidogrel.
  4. Früherer schwerer ipsilateraler Schlaganfall, der die Studienendpunkte verfälschen kann.
  5. Schwere Demenz.
  6. Hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 60 Tage.
  7. Chronisches Vorhofflimmern.
  8. MI innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Chirurgischer Kandidat mit hohem Risiko, definiert als CREST-Test.
  10. Bilaterale Arterien der oberen Extremitäten sind stark stenotisch oder verschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: RIPC RIPC bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen von Ischämie/Reperfusion des rechten Oberarms, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm platziert und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette. Verfahren : Stenting der Halsschlagader
Gerät: ischämische Präkonditionierung entfernter Extremitäten
Die ischämische Vorkonditionierung der entfernten Gliedmaßen bestand aus fünf 5-minütigen Zyklen von Ischämie/Reperfusion des rechten Oberarms, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm platziert und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen wurde, gefolgt von einem 5-minütigen Ablassen der Manschette
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Carotis Stenting ist eine invasive Therapie der Karotisstenose.
Schein-Komparator: 2
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Carotis Stenting ist eine invasive Therapie der Karotisstenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Störung
Zeitfenster: 2 Tage
1. Der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Test: Der Unterschied im MMSE-Score zwischen Patienten, die mit Präkonditionierung behandelt wurden, und Patienten, die nicht behandelt wurden.
2 Tage
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 2 Tage
Serum-Biomarker für Hirnverletzungen und Entzündungen: Der Unterschied im NSE-, S-100b- und hs-CRP-Spiegel zwischen Patienten, die mit Präkonditionierung behandelt wurden, und Patienten, die nicht behandelt wurden.
2 Tage
neue Hirnläsionen
Zeitfenster: 2 TAGE
Die neuen Läsionen im DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach der Operation: Die Differenz der neuen Läsionen im DWI-MRT 48 Stunden postoperativ zwischen mit Präkonditionierung behandelten und nicht behandelten Patienten.
2 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt aus jedem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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