O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto do membro para implante de stent na artéria carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A isquemia e a lesão cerebral contribuíram para a morbimortalidade perioperatória na colocação de stent na artéria carótida. O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno pelo qual breves períodos de isquemia seguidos de reperfusão em um órgão fornecem proteção sistêmica contra isquemia prolongada. Para investigar se o pré-condicionamento remoto protege a lesão cerebral em pacientes submetidos a Stent eletivo da artéria carótida, um estudo randomizado será realizado no estudo atual.
DESENHO 60 pacientes serão randomizados para o grupo Stent da Artéria Carótida com CPIR ou grupo Stent da Artéria Carótida convencional (controle). O CPIR consistiu em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão do braço direito, que foi induzido por um insuflador automático de manguito colocado no braço direito que foi inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos. A lesão cerebral foi avaliada pelos testes S-100b, NSE, hs-CRP e MMSE em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Yumin Luo
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Contato:
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 8683198129
- E-mail: yumin111@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes encaminhados para colocação de stent eletivo na artéria carótida participaram do estudo no momento do agendamento da operação.
- Paciente sintomático, evidenciado por ataque isquêmico transitório (AIT), amaurose fugaz, acidente vascular cerebral menor ou não incapacitante (no hemisfério suprido pelo vaso alvo), dentro de 180 dias da data de randomização.
Lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI), e o grau de estenose carotídea ≥50% definido como:
Estenose ≥70% por ultrassom. Estenose ≥50% por angiografia (com base nos critérios NASCET)
- Adequado para stent carotídeo. Os candidatos para colocação de stent na artéria carótida atendem a todos os outros requisitos de inclusão.
Critério de exclusão:
- AVC em evolução
- Reação desagradável à anestesia
- Intolerância ou reação alérgica a medicamentos associados, incluindo aspirina (AAS) e clopidogrel.
- AVC ipsilateral maior anterior que pode confundir os desfechos do estudo.
- Demência grave.
- Transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
- Fibrilação atrial crônica.
- IM nos últimos 30 dias.
- Candidato cirúrgico de alto risco definido como o teste CREST.
- As artérias bilaterais dos membros superiores apresentam estenose grave ou oclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Dispositivo: RIPC O RIPC consistiu em cinco ciclos de 5 min de isquemia/reperfusão do braço direito, que foi induzido por um insuflador automático de manguito colocado no braço direito que foi inflado a 200 mmHg por 5 min seguido de desinsuflação do manguito por 5 min Procedimento : Stent da Artéria Carótida
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O pré-condicionamento isquêmico remoto do membro consistiu em cinco ciclos de 5 minutos de isquemia/reperfusão do braço direito, que foi induzido por um insuflador automático de manguito colocado no braço direito que foi inflado a 200 mmHg por 5 minutos, seguido de desinsuflação do manguito por 5 minutos
O Stent da Artéria Carótida é uma terapia invasiva da estenose carotídea.
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Comparador Falso: 2
Procedimento: Stent da Artéria Carótida
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O Stent da Artéria Carótida é uma terapia invasiva da estenose carotídea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de transtorno cognitivo
Prazo: 2 dias
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1. O teste do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE): A diferença na pontuação do MMSE entre pacientes tratados com pré-condicionamento e aqueles não tratados.
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2 dias
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biomarcadores séricos
Prazo: 2 dias
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Biomarcadores séricos de lesão cerebral e inflamatório: a diferença no nível de NSE, S-100b e hs-CRP entre pacientes tratados com pré-condicionamento e aqueles não tratados.
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2 dias
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novas lesões cerebrais
Prazo: 2 DIAS
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As novas lesões no DWI-MRI nas 48 horas pós-operatórias: A diferença nas novas lesões no DWI-MRI nas 48 horas pós-operatórias entre os pacientes tratados com pré-condicionamento e os não tratados.
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2 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint composto de qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte
Prazo: 3 meses
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O endpoint composto de qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte em 30 dias e 90 dias após o procedimento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC2010
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