远端肢体缺血预处理对颈动脉支架置入术的影响
2010年8月5日 更新者：Capital Medical University
远端肢体缺血预处理对缺血再灌注损伤具有神经保护和抗炎作用。
由于其影响程度未知，研究人员将使用临床结果、血清生化标志物和弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 来确定其神经保护和抗炎作用的程度。
研究概览
详细说明
背景：脑缺血和损伤导致颈动脉支架置入术的围手术期发病率和死亡率。 远程缺血预处理 (RIPC) 是一种现象，通过这种现象，短暂的缺血后在一个器官中进行再灌注可提供系统性保护，免受长期缺血的影响。 为了研究远程预处理是否可以保护接受择期颈动脉支架置入术的患者的脑损伤，将在当前研究中进行一项随机试验。
设计 60 名患者将被随机分配到使用 RIPC 的颈动脉支架置入术组或常规颈动脉支架置入术组（对照组）。 RIPC 由五个 5 分钟的右上臂缺血/再灌注周期组成，这是由放置在右上臂上的自动袖带充气器诱导的，该充气器充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟。 不同时间点通过S-100b、NSE、hs-CRP和MMSE检测评估脑损伤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Yumin Luo
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接触：
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：8683198129
- 邮箱：yumin111@ccmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：转介进行选择性颈动脉支架置入术的患者在安排手术时参与研究。
- 随机化日期后 180 天内有症状的患者，如短暂性脑缺血发作 (TIA)、一过性黑蒙、轻微或非致残性中风（在目标血管供应的半球）所证明。
位于颈内动脉（ICA）的离散病变，颈动脉狭窄程度≥50%定义为：
超声检查狭窄≥70%。 血管造影狭窄≥50%（基于 NASCET 标准）
- 适用于颈动脉支架置入术。 颈动脉支架置入术的候选人满足所有其他纳入要求。
排除标准：
- 进化中风
- 对麻醉的不良反应
- 对相关药物的不耐受或过敏反应，包括阿司匹林 (ASA) 和氯吡格雷。
- 可能混淆研究终点的既往严重同侧中风。
- 严重痴呆。
- 过去 60 天内缺血性中风的出血性转化。
- 慢性房颤。
- 前 30 天内的 MI。
- 高风险手术候选人定义为 CREST 测试。
- 双侧上肢动脉严重狭窄或闭塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
设备：RIPC RIPC 由五个 5 分钟的右上臂缺血/再灌注周期组成，这是由放置在右上臂上的自动袖带充气器诱导的，该充气器充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟: 颈动脉支架术
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远程肢体缺血预处理包括五个 5 分钟的右上臂缺血/再灌注循环，这是由放置在右上臂上的自动袖带充气器诱导的，该充气器充气至 200 mmHg 5 分钟，然后将袖带放气 5 分钟
颈动脉支架置入术是一种治疗颈动脉狭窄的侵入性疗法。
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假比较器：2个
程序：颈动脉支架置入术
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颈动脉支架置入术是一种治疗颈动脉狭窄的侵入性疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知障碍评估
大体时间：2天
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1.简易精神状态检查（MMSE）测试：接受预处理的患者与未接受预处理的患者MMSE评分的差异。
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2天
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血清生物标志物
大体时间：2天
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脑损伤和炎症的血清生物标志物：接受预处理和未接受预处理的患者NSE、S-100b和hs-CRP水平的差异。
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2天
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新的脑部病变
大体时间：2天
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术后48小时DWI-MRI新病灶：预处理与未预处理患者术后48小时DWI-MRI新病灶差异。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何中风、心肌梗死或死亡的复合终点
大体时间：3个月
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手术后 30 天和 90 天时任何中风、心肌梗死或死亡的复合终点。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xunming Ji, M.D.,Ph.D.、Proffessor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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