Effekten av ischemisk förkonditionering av avlägsna extremiteter för halspulsåderstenting
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Hjärnischemi och skada bidrog till perioperativ sjuklighet och mortalitet i halsartärstenting. Remote ischemic preconditioning (RIPC) är ett fenomen där korta perioder av ischemi följt av reperfusion i ett organ ger systemiskt skydd mot långvarig ischemi. För att undersöka om fjärrkonditionering skyddar hjärnskadan hos patienter som genomgår elektiv halsartärstenting, kommer en randomiserad studie att utföras i den aktuella studien.
UTFORMNING AV 60 patienter kommer att randomiseras till halsartärstenting med RIPC-grupp eller konventionell halsartärstentgrupp (kontroll). RIPC bestod av fem 5-minuterscykler av höger överarms ischemi/reperfusion, som inducerades av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på höger överarm som blåstes upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter. Cerebral skada bedömdes med S-100b, NSE, hs-CRP och MMSE-test vid olika tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Yumin Luo
-
Kontakt:
- Yumin Luo, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 8683198129
- E-post: yumin111@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som hänvisats till elektiv karotisartärstentning deltog i studien vid tidpunkten för schemaläggning för operation.
- Symtomatisk patient, vilket framgår av transient ischemisk attack (TIA), amaurosis fugax, mindre eller icke-invalidiserande stroke (i hemisfären som levereras av målkärlet), inom 180 dagar från randomiseringsdatumet.
Diskret lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA), och graden av halspulsåderstenos ≥50 % definieras som:
Stenos ≥70 % vid ultraljud. Stenos ≥50 % genom angiografi (baserat på NASCET-kriterier)
- Lämplig för karotisstenting. Kandidater för halsartärstenting uppfyller alla andra inklusionskrav.
Exklusions kriterier:
- Utvecklande stroke
- Otillåten reaktion på anestesi
- Intolerans eller allergisk reaktion mot associerade mediciner, inklusive aspirin (ASA) och klopidogrel.
- Tidigare större ipsilateral stroke som kan förvirra studiens effektmått.
- Svår demens.
- Hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna.
- Kroniskt förmaksflimmer.
- MI inom de senaste 30 dagarna.
- Högrisk kirurgisk kandidat definierad som CREST-testet.
- Bilaterala artärer i övre extremiteterna är allvarliga stenotiska eller ocklusioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Enhet: RIPC RIPC bestod av fem cykler på 5 minuter av höger överarms ischemi/reperfusion, som inducerades av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på höger överarm som blåstes upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter Procedur : Stentning av halspulsådern
|
Fjärrkonditionering av extremiteterna bestod av fem 5-minuterscykler av höger överarmsischemi/reperfusion, som inducerades av en automatiserad manschettuppblåsare placerad på höger överarm som blåstes upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning av manschetten i 5 minuter
Halsartärstenting är en invasiv terapi av halspulsåderstenos.
|
|
Sham Comparator: 2
Procedur: Stentning av halspulsådern
|
Halsartärstenting är en invasiv terapi av halspulsåderstenos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av kognitiva störningar
Tidsram: 2 dagar
|
1. Mini-Mental State Examination (MMSE)-testet: Skillnaden i MMSE-poäng mellan patienter som behandlats med förkonditionering och de som inte behandlats.
|
2 dagar
|
|
serum biomarkörer
Tidsram: 2 dagar
|
Serumbiomarkörer för hjärnskada och inflammation: Skillnaden i NSE-, S-100b- och hs-CRP-nivåer bland patienter som behandlats med förkonditionering och de som inte behandlats.
|
2 dagar
|
|
nya hjärnskador
Tidsram: 2 DAGAR
|
De nya lesionerna vid DWI-MRI inom postoperation 48 timmar: Skillnaden i nya lesioner i DWI-MRI 48 timmar postoperativt bland patienter som behandlats med förkonditionering och de som inte behandlats.
|
2 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt slutpunkt för stroke, MI eller dödsfall
Tidsram: 3 månader
|
Den sammansatta slutpunkten för en stroke, MI eller dödsfall 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .