Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av iskemisk prekondisjonering av fjerntliggende lemmer for stenting av halspulsåren

5. august 2010 oppdatert av: Capital Medical University
Iskemisk prekondisjonering av fjerntliggende lemmer er nevrobeskyttende og antiinflammatorisk for iskemi-reperfusjonsskade. Siden omfanget av effekten er ukjent, vil etterforskerne bruke klinisk utfall, biokjemiske serummarkører og diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) for å bestemme omfanget av dens nevrobeskyttende og antiinflammatoriske effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Hjerneiskemi og skade bidro til perioperativ sykelighet og dødelighet ved stenting av halspulsåren. Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et fenomen der korte perioder med iskemi etterfulgt av reperfusjon i ett organ gir systemisk beskyttelse mot langvarig iskemi. For å undersøke om fjernprekondisjonering beskytter hjerneskaden hos pasienter som gjennomgår elektiv carotisarteriestenting, vil en randomisert studie bli utført i denne studien.

UTFORMING 60 pasienter vil bli randomisert til carotisarteriestenting med RIPC-gruppe eller konvensjonell halsarteriestentinggruppe (kontroll). RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med iskemi/reperfusjon i høyre overarm, som ble indusert av en automatisert mansjettoppblåser plassert på høyre overarm som ble blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter. Cerebral skade ble vurdert ved S-100b, NSE, hs-CRP og MMSE test på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Yumin Luo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter henvist til elektiv carotisarteriestenting deltok i studien på tidspunktet for planlegging for operasjon.

  1. Symptomatisk pasient, som dokumentert ved forbigående iskemisk angrep (TIA), amaurosis fugax, mindre eller ikke-invalidiserende hjerneslag (i halvkulen levert av målkaret), innen 180 dager etter randomiseringsdatoen.

  2. Diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA), og graden av carotisstenose ≥50 % definert som:

    Stenose ≥70 % ved ultralyd. Stenose ≥50 % ved angiografi (basert på NASCET-kriterier)

  3. Egnet for carotisstenting. Kandidater for halspulsårstenting oppfyller alle andre inklusjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviklende slag
  2. Uønsket reaksjon på anestesi
  3. Intoleranse eller allergisk reaksjon på assosierte medisiner, inkludert aspirin (ASA) og klopidogrel.
  4. Tidligere større ipsilateralt hjerneslag som kan forvirre studiens endepunkter.
  5. Alvorlig demens.
  6. Hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.
  7. Kronisk atrieflimmer.
  8. MI innen de siste 30 dagene.
  9. Høyrisiko kirurgisk kandidat definert som CREST-testen.
  10. Bilaterale arterier i øvre lemmer er alvorlig stenotisk eller okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: RIPC RIPC besto av fem 5-minutters sykluser med iskemi/reperfusjon i høyre overarm, som ble indusert av en automatisert mansjettoppblåser plassert på høyre overarm som ble blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av tømming av mansjetten i 5 minutter. : Stenting av halspulsåren
Enhet: iskemisk prekondisjonering av fjerntliggende lemmer
Ekstern lem-iskemisk prekondisjonering besto av fem 5-minutters sykluser med iskemi/reperfusjon i høyre overarm, som ble indusert av en automatisert mansjettoppblåser plassert på høyre overarm som ble blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av å tømme mansjetten i 5 minutter
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Halspulsårstenting er en invasiv terapi for halsstenose.
Sham-komparator: 2
Prosedyre: Stenting av halspulsåren
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Halspulsårstenting er en invasiv terapi for halsstenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av kognitiv lidelse
Tidsramme: 2 dager
1. Mini-Mental State Examination (MMSE)-testen: Forskjellen i MMSE-poengsum blant pasienter behandlet med prekondisjonering og de som ikke behandles.
2 dager
serum biomarkører
Tidsramme: 2 dager
Serumbiomarkører for hjerneskade og flammatorisk: Forskjellen i NSE, S-100b og hs-CRP nivå blant pasienter behandlet med prekondisjonering og de som ikke behandles.
2 dager
nye hjerneskader
Tidsramme: 2 DAGER
De nye lesjonene ved DWI-MR innen postoperasjon 48 timer: Forskjellen i nye lesjoner i DWI-MR 48 timer postoperativt blant pasienter behandlet med prekondisjonering og de som ikke behandles.
2 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt for ethvert slag, MI eller død
Tidsramme: 3 måneder
Det sammensatte endepunktet for ethvert slag, MI eller død 30 dager og 90 dager etter prosedyren.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iskemisk prekondisjonering av fjerntliggende lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere