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L'effetto del precondizionamento ischemico dell'arto remoto per lo stenting dell'arteria carotidea

5 agosto 2010 aggiornato da: Capital Medical University
Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto è neuro-protettivo e antinfiammatorio per il danno da ischemia-riperfusione. Poiché l'entità del suo effetto è sconosciuta, i ricercatori utilizzeranno l'esito clinico, i marcatori biochimici sierici e la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) per determinare l'entità del suo effetto neuroprotettivo e antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: L'ischemia cerebrale e le lesioni hanno contribuito alla morbilità e alla mortalità perioperatoria nello stent dell'arteria carotidea. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un fenomeno per cui brevi periodi di ischemia seguiti da riperfusione in un organo forniscono protezione sistemica dall'ischemia prolungata. Per indagare se il precondizionamento remoto protegge la lesione cerebrale nei pazienti sottoposti a stenting elettivo dell'arteria carotidea, nello studio corrente verrà eseguito uno studio randomizzato.

PROGETTAZIONE 60 pazienti saranno randomizzati a stenting dell'arteria carotidea con gruppo RIPC o gruppo stenting carotideo convenzionale (controllo). La RIPC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione del braccio destro, indotta da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sul braccio destro che veniva gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti, seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti. La lesione cerebrale è stata valutata mediante test S-100b, NSE, hs-CRP e MMSE in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Yumin Luo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti sottoposti a stenting elettivo dell'arteria carotidea hanno partecipato allo studio al momento della programmazione dell'operazione.

  1. - Paziente sintomatico, come evidenziato da attacco ischemico transitorio (TIA), amaurosi fugax, ictus minore o non invalidante (nell'emisfero fornito dal vaso target), entro 180 giorni dalla data di randomizzazione.

  2. Lesione discreta situata nell'arteria carotide interna (ICA) e il grado di stenosi carotidea ≥50% definito come:

    Stenosi ≥70% mediante ultrasuoni. Stenosi ≥50% mediante angiografia (basata sui criteri NASCET)

  3. Appropriato per lo stenting carotideo. I candidati per lo stent dell'arteria carotidea soddisfano tutti gli altri requisiti di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Colpo in evoluzione
  2. Reazione spiacevole all'anestesia
  3. Intolleranza o reazione allergica ai farmaci associati, tra cui aspirina (ASA) e clopidogrel.
  4. Precedente ictus omolaterale maggiore che può confondere gli endpoint dello studio.
  5. Demenza grave.
  6. Trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.
  7. Fibrillazione atriale cronica.
  8. MI entro i 30 giorni precedenti.
  9. Candidato chirurgico ad alto rischio definito come test CREST.
  10. Le arterie bilaterali degli arti superiori sono gravemente stenotiche o occluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: RIPC RIPC consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione della parte superiore destra del braccio, indotta da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro che veniva gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti Procedura : Stent dell'arteria carotidea
Dispositivo: precondizionamento ischemico dell'arto remoto
Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto consisteva in cinque cicli di 5 minuti di ischemia/riperfusione della parte superiore del braccio destro, indotta da un dispositivo di gonfiaggio automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro che è stato gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti seguito dallo sgonfiamento del bracciale per 5 minuti
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stent dell'arteria carotidea è una terapia invasiva della stenosi carotidea.
Comparatore fittizio: 2
Procedura: stent dell'arteria carotidea
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stent dell'arteria carotidea è una terapia invasiva della stenosi carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del disturbo cognitivo
Lasso di tempo: 2 giorni
1. Il test Mini-Mental State Examination (MMSE): la differenza nel punteggio MMSE tra i pazienti trattati con precondizionamento e quelli non trattati.
2 giorni
biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 2 giorni
Biomarcatori sierici di danno cerebrale e infiammatorio: la differenza nei livelli di NSE, S-100b e hs-CRP tra i pazienti trattati con precondizionamento e quelli non trattati.
2 giorni
nuove lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 2 GIORNI
Le nuove lesioni alla DWI-MRI entro 48 ore postoperatorie: la differenza nelle nuove lesioni alla DWI-MRI 48 ore dopo l'intervento tra i pazienti trattati con precondizionamento e quelli non trattati.
2 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint composito di qualsiasi ictus, infarto del miocardio o decesso
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint composito di qualsiasi ictus, IM o decesso a 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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