Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du préconditionnement ischémique des membres à distance pour le stenting de l'artère carotide

5 août 2010 mis à jour par: Capital Medical University
Le préconditionnement ischémique des membres à distance est neuroprotecteur et anti-inflammatoire pour les lésions d'ischémie-reperfusion. Comme l'étendue de son effet est inconnue, les chercheurs utiliseront les résultats cliniques, les marqueurs biochimiques sériques et l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) pour déterminer l'étendue de son effet neuroprotecteur et anti-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: L'ischémie cérébrale et les lésions ont contribué à la morbidité et à la mortalité périopératoires dans le stenting de l'artère carotide. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est un phénomène par lequel de brèves périodes d'ischémie suivies d'une reperfusion dans un organe fournissent une protection systémique contre l'ischémie prolongée. Pour déterminer si le préconditionnement à distance protège la lésion cérébrale chez les patients subissant un stenting carotidien électif, un essai randomisé sera réalisé dans l'étude en cours.

CONCEPTION 60 patients seront randomisés dans le groupe de stenting de l'artère carotide avec RIPC ou dans le groupe de stenting de l'artère carotide conventionnelle (contrôle). Le RIPC consistait en cinq cycles de 5 minutes d'ischémie/reperfusion du bras supérieur droit, induits par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le haut du bras droit qui était gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 minutes. Les lésions cérébrales ont été évaluées par les tests S-100b, NSE, hs-CRP et MMSE à différents moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Yumin Luo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients référés pour un stenting carotidien électif participaient à l'étude au moment de la programmation de l'opération.

  1. Patient symptomatique, mis en évidence par un accident ischémique transitoire (AIT), une amaurose fugace, un accident vasculaire cérébral mineur ou non invalidant (dans l'hémisphère alimenté par le vaisseau cible), dans les 180 jours suivant la date de randomisation.

  2. Lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) et degré de sténose carotide ≥ 50 % défini comme :

    Sténose ≥70% par échographie. Sténose ≥ 50 % par angiographie (selon les critères NASCET)

  3. Approprié pour le stenting carotidien. Les candidats au stenting de l'artère carotide répondent à toutes les autres exigences d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. AVC évolutif
  2. Réaction indésirable à l'anesthésie
  3. Intolérance ou réaction allergique aux médicaments associés, y compris l'aspirine (AAS) et le clopidogrel.
  4. Antécédent d'AVC ipsilatéral majeur susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude.
  5. Démence sévère.
  6. Transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.
  7. Fibrillation auriculaire chronique.
  8. IM dans les 30 jours précédents.
  9. Candidat chirurgical à haut risque défini comme le test CREST.
  10. Les artères bilatérales des membres supérieurs présentent une sténose ou une occlusion sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif : RIPC RIPC consistait en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion du bras droit, induits par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le haut du bras droit, gonflé à 200 mm Hg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min Procédure : Stenting de l'artère carotide
Dispositif: préconditionnement ischémique des membres à distance
Le préconditionnement ischémique des membres à distance consistait en cinq cycles de 5 min d'ischémie/reperfusion du bras droit, induits par un gonfleur de brassard automatisé placé sur le haut du bras droit, gonflé à 200 mmHg pendant 5 min, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 min.
Procédure: Stenting de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est une thérapie invasive de la sténose carotidienne.
Comparateur factice: 2
Procédure : Stenting de l'artère carotide
Procédure: Stenting de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est une thérapie invasive de la sténose carotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des troubles cognitifs
Délai: 2 jours
1. Le test du Mini-Mental State Examination (MMSE) : La différence de score MMSE entre les patients traités avec préconditionnement et ceux non traités.
2 jours
biomarqueurs sériques
Délai: 2 jours
Biomarqueurs sériques des lésions cérébrales et inflammatoires : la différence de niveau de NSE, de S-100b et de hs-CRP chez les patients traités avec préconditionnement et ceux non traités.
2 jours
nouvelles lésions cérébrales
Délai: 2 JOURS
Les nouvelles lésions au DWI-MRI dans les 48 heures postopératoires : la différence des nouvelles lésions au DWI-MRI 48 heures postopératoires chez les patients traités avec préconditionnement et ceux non traités.
2 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre composite de tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation composite de tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès à 30 jours et 90 jours après la procédure.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner