Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego kończyny zdalnej do stentowania tętnicy szyjnej

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Capital Medical University
Kondycjonowanie wstępne niedokrwiennej kończyny odległej ma działanie neuroprotekcyjne i przeciwzapalne w przypadku uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Ponieważ zakres jego działania jest nieznany, badacze wykorzystają wyniki kliniczne, markery biochemiczne w surowicy i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI), aby określić zakres jego działania neuroochronnego i przeciwzapalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Niedokrwienie i uraz mózgu przyczyniły się do okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności w przypadku stentowania tętnicy szyjnej. Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) to zjawisko, w którym krótkie okresy niedokrwienia, po których następuje reperfuzja w jednym narządzie, zapewniają ogólnoustrojową ochronę przed przedłużającym się niedokrwieniem. Aby zbadać, czy zdalne kondycjonowanie wstępne chroni przed uszkodzeniem mózgu u pacjentów poddawanych planowemu stentowaniu tętnicy szyjnej, w bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone badanie z randomizacją.

PROJEKTOWANIE 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy stentowania tętnicy szyjnej z grupą RIPC lub do grupy konwencjonalnej stentowania tętnicy szyjnej (kontrola). RIPC składał się z pięciu 5-minutowych cykli niedokrwienia/reperfuzji prawego ramienia, które zostały wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu, który został napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniono mankiet przez 5 minut. Uszkodzenie mózgu oceniano testem S-100b, NSE, hs-CRP i MMSE w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Yumin Luo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci skierowani na planowe wszczepienie stentu do tętnicy szyjnej uczestniczyli w badaniu w momencie planowania operacji.

  1. Pacjent z objawami, o czym świadczy przemijający atak niedokrwienny (TIA), ślepota fugax, niewielki lub niepowodujący niesprawności udar (w półkuli zaopatrywanej przez naczynie docelowe), w ciągu 180 dni od daty randomizacji.

  2. Dyskretna zmiana zlokalizowana w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) oraz stopień zwężenia tętnicy szyjnej ≥50% definiowany jako:

    Zwężenie ≥70% w badaniu ultrasonograficznym. Zwężenie ≥50% w angiografii (na podstawie kryteriów NASCET)

  3. Odpowiedni do stentowania tętnicy szyjnej. Kandydaci do wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej spełniają wszystkie pozostałe wymagania włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozwijający się udar
  2. Niepożądana reakcja na znieczulenie
  3. Nietolerancja lub reakcja alergiczna na powiązane leki, w tym aspirynę (ASA) i klopidogrel.
  4. Przebyty poważny udar po tej samej stronie, który może zakłócić punkty końcowe badania.
  5. Ciężka demencja.
  6. Transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni.
  7. Przewlekłe migotanie przedsionków.
  8. MI w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Kandydat do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka zdefiniowany jako test CREST.
  10. Obustronne tętnice kończyn górnych są silnie zwężone lub niedrożne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: RIPC RIPC składało się z pięciu 5-minutowych cykli niedokrwienia/reperfuzji prawego ramienia, które zostały wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu, który został napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniono mankiet przez 5 minut. Procedura : Stentowanie tętnicy szyjnej
Urządzenie: warunkowanie niedokrwienne odległej kończyny
Kondycjonowanie wstępne niedokrwienia odległej kończyny składało się z pięciu 5-minutowych cykli niedokrwienia/reperfuzji prawego ramienia, które zostały wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu, który został napompowany do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniono mankiet przez 5 minut
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.
Pozorny komparator: 2
Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej to inwazyjna terapia zwężenia tętnicy szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 2 dni
1.Test Mini-Mental State Examination (MMSE): Różnica w wyniku MMSE między pacjentami leczonymi z kondycjonowaniem i nieleczonymi.
2 dni
biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
Biomarkery uszkodzenia mózgu i zapalenia mózgu w surowicy: różnica w poziomie NSE, S-100b i hs-CRP wśród pacjentów leczonych z kondycjonowaniem wstępnym i nieleczonych.
2 dni
nowe uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 2 DNI
Nowe zmiany w DWI-MRI w ciągu 48 godzin po operacji: Różnica w nowych zmianach w DWI-MRI 48 godzin po operacji wśród pacjentów leczonych z kondycjonowaniem i tych nieleczonych.
2 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy dowolnego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony punkt końcowy dowolnego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu po 30 i 90 dniach od zabiegu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xunming Ji, M.D.,Ph.D., Proffessor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj