ニューマティックメディスン：糖尿病性末梢神経障害の変革的治療
糖尿病性末梢神経障害の治療におけるNormaTec PCDの第2相試験
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の治療における、特許取得済みの蠕動パルス空気圧波形を備えた非侵襲的空気圧圧縮装置である NormaTec PCD の有効性を評価することです。
この研究では、NormaTec PCD と偽デバイスによる治療を比較して、NormaTec PCD が DPN の徴候と症状を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) によって引き起こされる脚の感覚の低下につながることがよくあります。 DPN は、糖尿病患者の入院や下肢切断の最も一般的な原因の 1 つである足潰瘍の発症の重要な危険因子です。 しかし、今日まで、DPN を治療するために食品医薬品局によって現在承認されている医薬品はありません。
この研究プロジェクトの目標は、非侵襲的で特許取得済みの蠕動パルス空気圧圧縮装置 (NormaTec PCD) の有効性を在宅治療プログラムで評価して、DPN の症状を改善することです (例: 脚のしびれ、痛み、うずき）および脚の神経の根底にある機能（感覚的知覚評価および神経伝導研究テストによって決定される）。
この前向き無作為化二重盲検試験では、被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。およびNormaTec PCDを使用した実験グループ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Newton Center、Massachusetts、アメリカ、02459
- NormaTec
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された患者
- 糖尿病に起因する遠位対称性多発神経障害（DPN）と診断された患者
- A1C≦11%
- -CMAP振幅が両側で4 mV未満の異常な腓骨運動神経伝導検査。
除外基準:
- 同意を拒否する
- -臨床研究者によって判断された研究プロトコルに準拠する可能性は低い
- 糖尿病以外の原因による神経障害
- -過去3か月以内に開始された神経因性疼痛の薬（研究結果を混乱させることを避けるため）
- -過去3か月以内に血糖コントロールの薬が変更されました（研究の結果を混乱させるのを避けるため）
- 過去3か月以内に記録されたDVT（急性DVTはPneumatic Medicine治療の禁忌であるため）
- -臨床研究者によって判断された重大な肝疾患（糖尿病とは無関係の神経障害を引き起こす可能性があります）
- 過去5年以内に記録されたがん治療（糖尿病とは無関係の神経障害を引き起こす可能性があります）
- 神経毒または重金属への暴露歴（糖尿病とは無関係の神経障害を引き起こす可能性があります）
- 文書化されたアルコールまたは薬物乱用 (糖尿病とは関係のない神経障害を引き起こす可能性がある)
- -文書化された主要な精神障害（プロトコルへの非遵守に寄与する可能性があります）
- -主要な下肢切断の存在（足の両側遠位感覚知覚テストおよび腓骨運動神経のNCSを実行できないため）
- -足関節上腕指数（「ABI」）<0.6として定義される重大な末梢動脈疾患（重度の肢虚血を回避するため、近い将来に患者が主要な切断を必要とする可能性が高くなり、研究から脱落する）
- -臨床研究者が判断した重度の下肢浮腫（結果を混乱させないため）
- 両脚の腓骨運動神経伝導結果が振幅 = 0 mV を示す末期 DPN
- 現在、別の臨床試験に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：蠕動パルス PCD
蠕動パルス空気圧圧縮装置 (NormaTec PCD)
|
両脚への PCD による在宅治療: 毎日 1 時間のセッションを 2 回
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽のデバイス
Sham Pneumatic Compression Device (見た目も音も本物のデバイスのようですが、圧縮は適用されません)
|
両脚への PCD による在宅治療: 毎日 1 時間のセッションを 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経伝導研究
時間枠：3ヶ月
|
両側で行われた腓骨運動神経の神経伝導研究（振幅、速度、遠位潜時）。
|
3ヶ月
|
|
神経伝導研究
時間枠：1ヶ月
|
両側で行われた腓骨運動神経の神経伝導研究（振幅、速度、遠位潜時）。
|
1ヶ月
|
|
神経伝導研究
時間枠：2ヶ月
|
両側で行われた腓骨運動神経の神経伝導研究（振幅、速度、遠位潜時）。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚知覚測定
時間枠：ベースライン; 1ヶ月; 2ヶ月; 3ヶ月
|
非侵襲的な知覚は、10 g モノフィラメント (圧力) で評価されます。 128 Hz の音叉とニューロセシオメーター (振動)。つまようじ（鋭い感覚）;綿球（柔らかい感覚）;氷の音叉 (冷感);ニューロパシー障害スコアの計算。
|
ベースライン; 1ヶ月; 2ヶ月; 3ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン; 1ヶ月; 2ヶ月; 3ヶ月
|
次のアンケートは自己管理されます。糖尿病性神経障害に関するノーフォークの生活の質に関するアンケート (QOL-DN)。神経障害の総合症状スコア-6 (NTSS-6);糖尿病の問題領域 (PAID)
|
ベースライン; 1ヶ月; 2ヶ月; 3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Spirito, MD、Saints Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。