Pneumatisk medisin: En transformativ behandling for diabetisk perifer nevropati
Fase 2-studie av NormaTec PCD i behandling av diabetisk perifer nevropati
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av NormaTec PCD, en ikke-invasiv pneumatisk kompresjonsenhet med den patenterte peristaltiske pulspneumatiske bølgeformen, i behandlingen av diabetisk perifer nevropati (DPN).
Studien vil sammenligne behandling med en NormaTec PCD og en falsk enhet for å vurdere om NormaTec PCD forbedrer tegn og symptomer på DPN.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes fører ofte til nedsatt følelse i bena forårsaket av diabetisk perifer nevropati (DPN). DPN er en viktig risikofaktor for utvikling av fotsår, en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelser og amputasjoner av underekstremiteter blant diabetikere. Til dags dato er det imidlertid ingen medisiner godkjent av Food and Drug Administration for å behandle DPN.
Målet med dette forskningsprosjektet er å vurdere effektiviteten til en ikke-invasiv, patentert peristaltisk puls pneumatisk kompresjonsenhet (NormaTec PCD) i et hjemmebehandlingsprogram for å forbedre symptomene på DPN (f.eks. nummenhet, smerte og prikking i bena) og den underliggende funksjonen til nervene i bena (som bestemt ved vurderinger av sensorisk persepsjon og testing av nerveledningsstudier).
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil forsøkspersoner bli tilfeldig plassert i en av to grupper: en kontrollgruppe som bruker en falsk NormaTec PCD ("placebo"); og en eksperimentell gruppe som bruker en NormaTec PCD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Forente stater, 02459
- NormaTec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
- Pasient diagnostisert med distal symmetrisk polynevropati (DPN) som kan tilskrives diabetes
- A1C ≤ 11 %
- Unormal peroneal motorisk nerveledningsstudie der CMAP-amplitude er mindre enn 4 mV bilateralt.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter samtykke
- Usannsynlig å være i samsvar med forskningsprotokollen som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Nevropati dokumentert å være forårsaket av noe annet enn diabetes
- Medisinering for nevropatisk smerte startet innen de foregående 3 månedene (for å unngå å forvirre resultatene av studien)
- Medisinering for glukosekontroll endret i løpet av de siste 3 månedene (for å unngå å forvirre resultatene av studien)
- Dokumentert DVT innen de foregående 3 månedene (siden en akutt DVT er en kontraindikasjon for pneumatisk medisinbehandling)
- Betydelig leversykdom som bedømt av den kliniske etterforskeren (som kan forårsake nevropati som ikke er relatert til diabetes)
- Dokumentert kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene (som kan forårsake nevropati som ikke er relatert til diabetes)
- Historie med eksponering for nevrotoksiner eller tungmetaller (som kan forårsake nevropati som ikke er relatert til diabetes)
- Dokumentert alkohol- eller narkotikamisbruk (som kan forårsake nevropati som ikke er relatert til diabetes)
- Dokumentert alvorlig psykiatrisk lidelse (som kan bidra til manglende overholdelse av protokollen)
- Tilstedeværelse av en større amputasjon av underekstremiteten (siden ikke er i stand til å utføre bilateral distal sensorisk persepsjonstesting av føttene og NCS på den peroneale motoriske nerven)
- Signifikant perifer arteriell sykdom definert som en ankel-brachial indeks ("ABI") < 0,6 (for å unngå kritisk lemmeriskemi og dermed høy sannsynlighet for at pasienten trenger en større amputasjon i nær fremtid med frafall fra studien)
- Alvorlig ødem i nedre ekstremiteter som bedømt av den kliniske etterforskeren (for ikke å forvirre resultatene)
- Sluttstadium DPN hvor peroneal motorisk nerveledningsresultater av begge ben viser en amplitude = 0 mV
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peristaltisk puls PCD
Peristaltisk puls pneumatisk kompresjonsenhet (NormaTec PCD)
|
Hjemmebehandling med PCD til begge ben: 2 økter av 1 times varighet hver dag
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Sham pneumatisk kompresjonsenhet (ser ut og høres ut som en ekte enhet, men bruker ingen komprimering)
|
Hjemmebehandling med PCD til begge ben: 2 økter av 1 times varighet hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: 3 måneder
|
Nerveledningsstudier av den peroneale motoriske nerven utført bilateralt (amplitude, hastighet, distal latens).
|
3 måneder
|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: 1 måned
|
Nerveledningsstudier av den peroneale motoriske nerven utført bilateralt (amplitude, hastighet, distal latens).
|
1 måned
|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: 2 måneder
|
Nerveledningsstudier av den peroneale motoriske nerven utført bilateralt (amplitude, hastighet, distal latens).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensoriske persepsjonsmålinger
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
|
Ikke-invasiv sensorisk persepsjon vil bli vurdert med en 10-g monofilament (trykk); en 128 Hz stemmegaffel og et nevrotesiometer (vibrasjon); en tannpirker (skarp følelse); en bomullsdott (myk følelse); en iset stemmegaffel (kald følelse); og beregning av nevropati funksjonshemmingsscore.
|
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
|
Følgende spørreskjemaer vil bli selvadministrert: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy (QOL-DN); Nevropati Total Symptom Score-6 (NTSS-6); Problemområder ved diabetes (BETALT)
|
grunnlinje; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .