Médecine pneumatique : un traitement transformateur pour la neuropathie périphérique diabétique
Étude de phase 2 du PCD NormaTec dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du NormaTec PCD, un dispositif de compression pneumatique non invasif avec la forme d'onde pneumatique à impulsion péristaltique brevetée, dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique (NDP).
L'étude comparera le traitement avec un PCD NormaTec et un appareil fictif pour évaluer si le PCD NormaTec améliore les signes et les symptômes de la DPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète entraîne fréquemment une diminution de la sensation dans les jambes causée par la neuropathie périphérique diabétique (NDP). La DPN est un facteur de risque important pour le développement de l'ulcération du pied, l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation et d'amputation des membres inférieurs chez les patients diabétiques. Cependant, à ce jour, aucun médicament n'est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter la DPN.
L'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif de compression pneumatique à impulsion péristaltique breveté et non invasif (le PCD NormaTec) dans un programme de traitement à domicile pour améliorer les symptômes de la DPN (par ex. engourdissement, douleur et picotements dans les jambes) et le fonctionnement sous-jacent des nerfs dans les jambes (tel que déterminé par des évaluations de perception sensorielle et des tests d'études de conduction nerveuse).
Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, les sujets seront placés au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe témoin utilisant un faux NormaTec PCD ("placebo"); et un groupe expérimental utilisant un NormaTec PCD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, États-Unis, 02459
- NormaTec
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2
- Patient diagnostiqué avec une polyneuropathie symétrique distale (NPD) attribuable au diabète
- A1C ≤ 11%
- Étude anormale de la conduction du nerf moteur péronier où l'amplitude CMAP est inférieure à 4 mV bilatéralement.
Critère d'exclusion:
- Refuse son consentement
- Peu susceptible d'être conforme au protocole de recherche tel que jugé par l'investigateur clinique
- Neuropathie documentée comme étant causée par autre chose que le diabète
- Médicaments pour la douleur neuropathique initiés au cours des 3 mois précédents (pour éviter de confondre les résultats de l'étude)
- Les médicaments pour le contrôle de la glycémie ont changé au cours des 3 mois précédents (pour éviter de confondre les résultats de l'étude)
- TVP documentée au cours des 3 derniers mois (puisqu'une TVP aiguë est une contre-indication au traitement de médecine pneumatique)
- Maladie hépatique importante jugée par l'investigateur clinique (pouvant causer une neuropathie non liée au diabète)
- Traitement anticancéreux documenté au cours des 5 dernières années (qui pourrait causer une neuropathie non liée au diabète)
- Antécédents d'exposition à des neurotoxines ou à des métaux lourds (qui pourraient causer une neuropathie non liée au diabète)
- Abus documenté d'alcool ou de drogues (pouvant causer une neuropathie non liée au diabète)
- Trouble psychiatrique majeur documenté (pouvant contribuer au non-respect du protocole)
- Présence d'une amputation majeure du membre inférieur (car incapable d'effectuer des tests de perception sensorielle distale bilatérale des pieds et NCS sur le nerf moteur péronier)
- Maladie artérielle périphérique significative définie comme un indice cheville-bras ("IPS") < 0,6 (pour éviter une ischémie critique des membres et donc la forte probabilité que le patient nécessite une amputation majeure dans un avenir proche avec abandon de l'étude)
- Œdème sévère des membres inférieurs tel que jugé par l'investigateur clinique (afin de ne pas confondre les résultats)
- DPN en phase terminale où les résultats de conduction du nerf moteur péronier des deux jambes montrent une amplitude = 0 mV
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PCD à impulsion péristaltique
Dispositif de compression pneumatique à impulsion péristaltique (NormaTec PCD)
|
Traitement à domicile avec PCD des deux jambes : 2 séances d'une durée d'une heure chaque jour
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Appareil factice
Dispositif de compression pneumatique factice (ressemble et sonne comme un vrai dispositif, mais n'applique aucune compression)
|
Traitement à domicile avec PCD des deux jambes : 2 séances d'une durée d'une heure chaque jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Études de conduction nerveuse
Délai: 3 mois
|
Études de conduction nerveuse du nerf moteur péronier réalisées en bilatéral (amplitude, vitesse, latence distale).
|
3 mois
|
|
Études de conduction nerveuse
Délai: 1 mois
|
Études de conduction nerveuse du nerf moteur péronier réalisées en bilatéral (amplitude, vitesse, latence distale).
|
1 mois
|
|
Études de conduction nerveuse
Délai: 2 mois
|
Études de conduction nerveuse du nerf moteur péronier réalisées en bilatéral (amplitude, vitesse, latence distale).
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de perception sensorielle
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois
|
La perception sensorielle non invasive sera évaluée avec un monofilament de 10 g (pression); un diapason 128 Hz et un neurothésiomètre (vibration) ; un cure-dent (sensation aiguë); une boule de coton (sensation douce); un diapason glacé (sensation de froid) ; et le calcul du score d'incapacité de neuropathie.
|
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois
|
|
Questionnaires de qualité de vie
Délai: ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois
|
Les questionnaires suivants seront auto-administrés : Questionnaire sur la qualité de vie de Norfolk pour la neuropathie diabétique (QOL-DN) ; Score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6); Zones problématiques du diabète (PAID)
|
ligne de base ; 1 mois; 2 mois; 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .