Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina pneumatica: un trattamento trasformativo per la neuropatia periferica diabetica

18 aprile 2012 aggiornato da: NormaTec Industries LP

Studio di fase 2 del NormaTec PCD nel trattamento della neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del NormaTec PCD, un dispositivo di compressione pneumatica non invasivo con la forma d'onda pneumatica brevettata del polso peristaltico, nel trattamento della neuropatia periferica diabetica (DPN).

Lo studio confronterà il trattamento con un NormaTec PCD e un dispositivo fittizio per valutare se il NormaTec PCD migliora i segni ei sintomi della DPN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete porta spesso a una diminuzione della sensibilità alle gambe causata dalla neuropatia periferica diabetica (DPN). La DPN è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di ulcerazioni del piede, una delle cause più comuni di ricoveri ospedalieri e amputazioni degli arti inferiori tra i pazienti diabetici. Tuttavia, ad oggi non ci sono farmaci attualmente approvati dalla Food and Drug Administration per il trattamento della DPN.

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia di un dispositivo brevettato di compressione pneumatica del polso peristaltico non invasivo (NormaTec PCD) in un programma di trattamento domiciliare per migliorare i sintomi della DPN (ad es. intorpidimento, dolore e formicolio alle gambe) e il funzionamento sottostante dei nervi delle gambe (come determinato dalle valutazioni della percezione sensoriale e dai test degli studi sulla conduzione nervosa).

In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, i soggetti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: un gruppo di controllo che utilizza un finto NormaTec PCD ("placebo"); e un gruppo sperimentale che utilizza un NormaTec PCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • NormaTec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Paziente con diagnosi di polineuropatia simmetrica distale (DPN) attribuibile al diabete
  • A1C ≤ 11%
  • Studio della conduzione nervosa motoria peroneale anormale in cui l'ampiezza CMAP è inferiore a 4 mV bilateralmente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta il consenso
  • È improbabile che sia conforme al protocollo di ricerca come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Neuropatia documentata per essere causata da qualcosa di diverso dal diabete
  • Farmaci per il dolore neuropatico iniziati nei 3 mesi precedenti (per evitare di confondere i risultati dello studio)
  • Farmaci per il controllo del glucosio modificati nei 3 mesi precedenti (per evitare di confondere i risultati dello studio)
  • TVP documentata nei 3 mesi precedenti (poiché una TVP acuta è una controindicazione al trattamento di Medicina Pneumatica)
  • Malattia epatica significativa secondo il giudizio dello sperimentatore clinico (che potrebbe causare neuropatia non correlata al diabete)
  • Trattamento del cancro documentato negli ultimi 5 anni (che potrebbe causare neuropatia non correlata al diabete)
  • Storia di esposizione a neurotossine o metalli pesanti (che potrebbero causare neuropatia non correlata al diabete)
  • Abuso documentato di alcol o droghe (che potrebbe causare neuropatia non correlata al diabete)
  • Disturbo psichiatrico maggiore documentato (che potrebbe contribuire alla non aderenza al protocollo)
  • Presenza di un'amputazione maggiore degli arti inferiori (poiché non è possibile eseguire il test di percezione sensoriale distale bilaterale dei piedi e NCS sul nervo motore peroneo)
  • Arteriopatia periferica significativa definita come indice caviglia-braccio ("ABI") < 0,6 (per evitare l'ischemia critica dell'arto e quindi l'elevata probabilità che il paziente richieda un'amputazione importante nel prossimo futuro con l'abbandono dello studio)
  • Grave edema degli arti inferiori secondo il giudizio dello sperimentatore clinico (per non confondere i risultati)
  • Fase terminale DPN in cui i risultati della conduzione nervosa motoria peroneale di entrambe le gambe mostrano un'ampiezza = 0 mV
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCD polso peristaltico
Dispositivo di compressione pneumatica dell'impulso peristaltico (NormaTec PCD)
Dispositivo: NormaTec PCD (Peristaltic Pulse PCD)
Trattamento domiciliare con PCD ad entrambe le gambe: 2 sedute di 1 ora al giorno
Altri nomi:
  • NormaTec PCD
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Sham Pneumatic Compression Device (sembra e suona come un vero dispositivo, ma non applica compressione)
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Trattamento domiciliare con PCD ad entrambe le gambe: 2 sedute di 1 ora al giorno
Altri nomi:
  • NormaTec PCD (dispositivo fittizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Studi di conduzione nervosa del nervo motore peroneo eseguiti bilateralmente (ampiezza, velocità, latenza distale).
3 mesi
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: 1 mese
Studi di conduzione nervosa del nervo motore peroneo eseguiti bilateralmente (ampiezza, velocità, latenza distale).
1 mese
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Due mesi
Studi di conduzione nervosa del nervo motore peroneo eseguiti bilateralmente (ampiezza, velocità, latenza distale).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della percezione sensoriale
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
La percezione sensoriale non invasiva sarà valutata con un monofilamento da 10 g (pressione); un diapason da 128 Hz e un neurotesiometro (vibrazione); uno stuzzicadenti (sensazione acuta); un batuffolo di cotone (sensazione morbida); un diapason ghiacciato (sensazione di freddo); e calcolo del Neuropathy Disability Score.
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi
I seguenti questionari saranno autosomministrati: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy (QOL-DN); Neuropatia Total Symptom Score-6 (NTSS-6); Aree problematiche nel diabete (PAGATO)
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NormaTec Industries LP

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NormaTec_90513134-01
  • 1R43DK088634-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NormaTec PCD (Peristaltic Pulse PCD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi