Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pneumatische Medizin: Eine transformative Behandlung für diabetische periphere Neuropathie

18. April 2012 aktualisiert von: NormaTec Industries LP

Phase-2-Studie des NormaTec PCD zur Behandlung von diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des NormaTec PCD, eines nicht-invasiven pneumatischen Kompressionsgeräts mit der patentierten pneumatischen Wellenform peristaltischer Pulse, bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN).

Die Studie wird die Behandlung mit einem NormaTec PCD und einem Scheingerät vergleichen, um zu beurteilen, ob das NormaTec PCD die Anzeichen und Symptome von DPN verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes führt häufig zu vermindertem Gefühl in den Beinen, verursacht durch diabetische periphere Neuropathie (DPN). DPN ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Fußgeschwüren, einer der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Amputationen der unteren Extremitäten bei Diabetikern. Bis heute gibt es jedoch keine Medikamente, die derzeit von der Food and Drug Administration zur Behandlung von DPN zugelassen sind.

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit eines nicht-invasiven, patentierten peristaltischen pulsierenden pneumatischen Kompressionsgeräts (das NormaTec PCD) in einem Heimbehandlungsprogramm zur Verbesserung der Symptome von DPN (z. Taubheit, Schmerzen und Kribbeln in den Beinen) und die zugrunde liegende Funktion der Nerven in den Beinen (wie durch sensorische Wahrnehmungsbewertungen und Nervenleitungstests bestimmt).

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, die ein Schein-NormaTec-PCD ("Placebo") verwendet; und eine Versuchsgruppe mit einem NormaTec PCD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • NormaTec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patient mit diagnostizierter distaler symmetrischer Polyneuropathie (DPN), die auf Diabetes zurückzuführen ist
  • A1C ≤ 11 %
  • Abnormale peroneale motorische Nervenleitungsstudie, bei der die CMAP-Amplitude bilateral weniger als 4 mV beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigert die Zustimmung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es dem Forschungsprotokoll entspricht, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Neuropathie, die nachweislich durch etwas anderes als Diabetes verursacht wurde
  • Medikamente gegen neuropathische Schmerzen, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurden (um die Ergebnisse der Studie nicht zu verfälschen)
  • Medikation zur Glukosekontrolle innerhalb der letzten 3 Monate geändert (um die Ergebnisse der Studie nicht zu verfälschen)
  • Dokumentierte TVT innerhalb der letzten 3 Monate (da eine akute TVT eine Kontraindikation für eine pneumatische Medizinbehandlung ist)
  • Signifikante Lebererkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt (die Neuropathie verursachen könnte, die nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht)
  • Dokumentierte Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (die Neuropathie verursachen kann, die nicht mit Diabetes in Verbindung steht)
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Neurotoxinen oder Schwermetallen (die eine Neuropathie verursachen können, die nicht mit Diabetes in Verbindung steht)
  • Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch (der eine Neuropathie verursachen kann, die nichts mit Diabetes zu tun hat)
  • Dokumentierte schwere psychiatrische Störung (die zur Nichteinhaltung des Protokolls beitragen könnte)
  • Vorhandensein einer großen Amputation der unteren Extremität (da keine bilateralen Tests der distalen sensorischen Wahrnehmung der Füße und des NCS am N. peroneus motoris durchgeführt werden können)
  • Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Knöchel-Arm-Index („ABI“) < 0,6 (um eine kritische Extremitätenischämie und damit die hohe Wahrscheinlichkeit zu vermeiden, dass der Patient in naher Zukunft eine größere Amputation benötigt und aus der Studie ausscheidet)
  • Schweres Ödem der unteren Extremitäten, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt (um die Ergebnisse nicht zu verfälschen)
  • DPN im Endstadium, bei dem die peronealen motorischen Nervenleitungsergebnisse beider Beine eine Amplitude = 0 mV zeigen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peristaltischer Puls PCD
Peristaltisches Puls-Pneumatisches Kompressionsgerät (NormaTec PCD)
Gerät: NormaTec PCD (Peristaltic Pulse PCD)
Heimbehandlung mit PCD an beiden Beinen: 2 Sitzungen à 1 Stunde täglich
Andere Namen:
  • NormaTec PKD
Schein-Komparator: Scheingerät
Sham Pneumatic Compression Device (sieht aus und klingt wie ein echtes Gerät, wendet aber keine Kompression an)
Gerät: Scheingerät
Heimbehandlung mit PCD an beiden Beinen: 2 Sitzungen à 1 Stunde täglich
Andere Namen:
  • NormaTec PCD (Scheingerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: 3 Monate
Bilateral durchgeführte Nervenleitungsstudien des N. peroneus motorius (Amplitude, Geschwindigkeit, distale Latenz).
3 Monate
Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: 1 Monat
Bilateral durchgeführte Nervenleitungsstudien des N. peroneus motorius (Amplitude, Geschwindigkeit, distale Latenz).
1 Monat
Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: 2 Monate
Bilateral durchgeführte Nervenleitungsstudien des N. peroneus motorius (Amplitude, Geschwindigkeit, distale Latenz).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Wahrnehmungsmessungen
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
Die nicht-invasive Sinneswahrnehmung wird mit einem 10-g-Monofilament (Druck) bewertet; eine 128 Hz Stimmgabel und ein Neurothesiometer (Vibration); ein Zahnstocher (scharfes Gefühl); ein Wattebausch (weiches Gefühl); eine gefrorene Stimmgabel (Kältegefühl); und Berechnung des Neuropathie-Behinderungs-Scores.
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate
Die folgenden Fragebögen werden selbst verwaltet: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy (QOL-DN); Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6); Problemzonen bei Diabetes (PAID)
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NormaTec Industries LP

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NormaTec_90513134-01
  • 1R43DK088634-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Polyneuropathie

Klinische Studien zur NormaTec PCD (Peristaltic Pulse PCD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren