Pneumatische geneeskunde: een transformerende behandeling voor diabetische perifere neuropathie
Fase 2-studie van de NormaTec PCD bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de NormaTec PCD, een niet-invasief pneumatisch compressieapparaat met de gepatenteerde peristaltische puls pneumatische golfvorm, bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie (DPN).
De studie zal de behandeling vergelijken met een NormaTec PCD en een schijnapparaat om te beoordelen of de NormaTec PCD de tekenen en symptomen van DPN verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes leidt vaak tot een verminderd gevoel in de benen veroorzaakt door diabetische perifere neuropathie (DPN). DPN is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan van voetulcera, een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopnames en amputaties van de onderste ledematen bij diabetespatiënten. Tot op heden zijn er echter geen medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration om DPN te behandelen.
Het doel van dit onderzoeksproject is het beoordelen van de effectiviteit van een niet-invasief, gepatenteerd peristaltisch pneumatisch compressieapparaat (de NormaTec PCD) in een thuisbehandelingsprogramma om de symptomen van DPN (bijv. gevoelloosheid, pijn en tintelingen in de benen) en de onderliggende werking van de zenuwen in de benen (zoals bepaald door sensorische waarnemingsbeoordelingen en testen van zenuwgeleidingsonderzoeken).
In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zullen proefpersonen willekeurig in een van twee groepen worden geplaatst: een controlegroep die een sham NormaTec PCD ("placebo") gebruikt; en een experimentele groep die een NormaTec PCD gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- NormaTec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Patiënt gediagnosticeerd met distale symmetrische polyneuropathie (DPN) toe te schrijven aan diabetes
- A1C ≤ 11%
- Onderzoek naar abnormale peroneale motorische zenuwgeleiding waarbij de CMAP-amplitude bilateraal minder dan 4 mV is.
Uitsluitingscriteria:
- Weigert toestemming
- Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
- Er is gedocumenteerd dat neuropathie wordt veroorzaakt door iets anders dan diabetes
- Medicatie voor neuropathische pijn gestart in de afgelopen 3 maanden (om verwarring met de resultaten van het onderzoek te voorkomen)
- Medicatie voor glucoseregulatie veranderd in de afgelopen 3 maanden (om vertroebeling van de resultaten van het onderzoek te voorkomen)
- Gedocumenteerde DVT in de afgelopen 3 maanden (aangezien een acute DVT een contra-indicatie is voor behandeling met pneumatische geneeskunde)
- Significante leveraandoening zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker (die neuropathie kan veroorzaken die geen verband houdt met diabetes)
- Gedocumenteerde kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar (die neuropathie kan veroorzaken die geen verband houdt met diabetes)
- Geschiedenis van blootstelling aan neurotoxinen of zware metalen (die neuropathie kunnen veroorzaken die geen verband houdt met diabetes)
- Gedocumenteerd alcohol- of drugsmisbruik (dat neuropathie kan veroorzaken die geen verband houdt met diabetes)
- Gedocumenteerde ernstige psychiatrische stoornis (die zou kunnen bijdragen aan niet-naleving van het protocol)
- Aanwezigheid van een grote amputatie van de onderste extremiteit (aangezien het niet mogelijk is om bilaterale distale zintuiglijke waarnemingstests van de voeten en NCS op de peroneale motorische zenuw uit te voeren)
- Significante perifere arteriële aandoening gedefinieerd als een enkel-armindex ("ABI") < 0,6 (om kritieke ischemie van de ledematen te voorkomen en daarmee de grote kans dat de patiënt in de nabije toekomst een grote amputatie moet ondergaan met uitval uit het onderzoek)
- Ernstig oedeem van de onderste extremiteiten zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker (om de resultaten niet te verwarren)
- Eindstadium DPN waarbij de peroneale motorische zenuwgeleidingsresultaten van beide benen een Amplitude = 0 mV laten zien
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peristaltische puls PCD
Peristaltische puls pneumatisch compressieapparaat (NormaTec PCD)
|
Thuisbehandeling met PCD aan beide benen: 2 sessies van 1 uur per dag
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Sham pneumatisch compressieapparaat (ziet eruit en klinkt als een echt apparaat, maar past geen compressie toe)
|
Thuisbehandeling met PCD aan beide benen: 2 sessies van 1 uur per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zenuwgeleidingsstudies van de peroneale motorische zenuw bilateraal uitgevoerd (amplitude, snelheid, distale latentie).
|
3 maanden
|
|
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zenuwgeleidingsstudies van de peroneale motorische zenuw bilateraal uitgevoerd (amplitude, snelheid, distale latentie).
|
1 maand
|
|
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Zenuwgeleidingsstudies van de peroneale motorische zenuw bilateraal uitgevoerd (amplitude, snelheid, distale latentie).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische waarnemingsmetingen
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden
|
Niet-invasieve zintuiglijke waarneming wordt beoordeeld met een monofilament van 10 g (druk); een 128 Hz stemvork en een Neurothesiometer (vibratie); een tandenstoker (scherp gevoel); een watje (zacht gevoel); een ijskoude stemvork (koud gevoel); en berekening van de Neuropathie Disability Score.
|
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden
|
De volgende vragenlijsten zullen door uzelf worden afgenomen: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy (QOL-DN); Neuropathie Total Symptom Score-6 (NTSS-6); Probleemgebieden bij diabetes (PAID)
|
basislijn; 1 maand; 2 maanden; 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .