Pneumatisk medicin: En transformativ behandling för diabetisk perifer neuropati
Fas 2-studie av NormaTec PCD vid behandling av diabetisk perifer neuropati
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av NormaTec PCD, en icke-invasiv pneumatisk kompressionsanordning med den patenterade peristaltiska pulspneumatiska vågformen, vid behandling av diabetisk perifer neuropati (DPN).
Studien kommer att jämföra behandling med en NormaTec PCD och en skenenhet för att bedöma om NormaTec PCD förbättrar tecknen och symtomen på DPN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes leder ofta till minskad känsel i benen orsakad av diabetisk perifer neuropati (DPN). DPN är en viktig riskfaktor för utveckling av fotsår, en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggningar och amputationer av underbenen bland diabetespatienter. Men hittills finns det inga läkemedel som för närvarande är godkända av Food and Drug Administration för att behandla DPN.
Målet med detta forskningsprojekt är att bedöma effektiviteten av en icke-invasiv, patenterad peristaltisk pulspneumatisk kompressionsenhet (NormaTec PCD) i ett hembehandlingsprogram för att förbättra symtomen på DPN (t.ex. domningar, smärta och stickningar i benen) och den underliggande funktionen hos nerverna i benen (som bestäms av sensoriska perceptionsbedömningar och testning av nervledningsstudier).
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer försökspersonerna att placeras slumpmässigt i en av två grupper: en kontrollgrupp som använder en skenbar NormaTec PCD ("placebo"); och en experimentgrupp som använder en NormaTec PCD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- NormaTec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes
- Patient diagnostiserad med distal symmetrisk polyneuropati (DPN) hänförlig till diabetes
- A1C ≤ 11 %
- Onormal peroneal motorisk nervledningsstudie där CMAP-amplituden är mindre än 4 mV bilateralt.
Exklusions kriterier:
- Vägrar samtycke
- Det är osannolikt att det överensstämmer med forskningsprotokollet enligt bedömningen av den kliniska utredaren
- Neuropati dokumenterad vara orsakad av något annat än diabetes
- Medicinering för neuropatisk smärta som påbörjats under de senaste 3 månaderna (för att undvika att studiens resultat förvirras)
- Medicinering för glukoskontroll har ändrats under de senaste 3 månaderna (för att undvika att resultatet av studien förvirras)
- Dokumenterad DVT under de senaste 3 månaderna (eftersom en akut DVT är en kontraindikation för behandling med pneumatisk medicin)
- Signifikant leversjukdom enligt bedömning av den kliniska utredaren (som kan orsaka neuropati som inte är relaterad till diabetes)
- Dokumenterad cancerbehandling under de senaste 5 åren (som kan orsaka neuropati som inte är relaterad till diabetes)
- Historik av exponering för neurotoxiner eller tungmetaller (som kan orsaka neuropati som inte är relaterad till diabetes)
- Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk (som kan orsaka neuropati som inte är relaterad till diabetes)
- Dokumenterad allvarlig psykiatrisk störning (som kan bidra till att protokollet inte följs)
- Närvaro av en större amputation av nedre extremiteter (eftersom det inte går att utföra bilaterala distala sensoriska perceptionstest av fötterna och NCS på den peroneala motoriska nerven)
- Signifikant perifer artärsjukdom definierad som ett ankel-brachial index ("ABI") < 0,6 (för att undvika kritisk extremitetsischemi och därmed den höga sannolikheten för att patienten kommer att behöva en större amputation inom en snar framtid med avhopp från studien)
- Allvarligt ödem i nedre extremiteter som bedömts av den kliniska utredaren (för att inte förväxla resultaten)
- Slutstadium DPN där resultatet av peroneal motorisk nervledning från båda benen visar en amplitud = 0 mV
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peristaltisk puls PCD
Peristaltisk puls pneumatisk kompressionsenhet (NormaTec PCD)
|
Hembehandling med PCD till båda benen: 2 sessioner av 1 timmes längd varje dag
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Sham Pneumatic Compression Device (ser ut och låter som en riktig enhet, men tillämpar ingen komprimering)
|
Hembehandling med PCD till båda benen: 2 sessioner av 1 timmes längd varje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervledningsstudier
Tidsram: 3 månader
|
Nervledningsstudier av motornerven peroneal utförda bilateralt (amplitud, hastighet, distal latens).
|
3 månader
|
|
Nervledningsstudier
Tidsram: 1 månad
|
Nervledningsstudier av motornerven peroneal utförda bilateralt (amplitud, hastighet, distal latens).
|
1 månad
|
|
Nervledningsstudier
Tidsram: 2 månader
|
Nervledningsstudier av motornerven peroneal utförda bilateralt (amplitud, hastighet, distal latens).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensoriska perceptionsmätningar
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader
|
Icke-invasiv sensorisk perception kommer att bedömas med en 10-g monofilament (tryck); en 128 Hz stämgaffel och en neurotesiometer (vibration); en tandpetare (skarp känsla); en bomullstuss (mjuk känsla); en iskall stämgaffel (kall känsla); och beräkning av Neuropathy Disability Score.
|
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader
|
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader
|
Följande frågeformulär kommer att administreras själv: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy (QOL-DN); Neuropati Total Symtom Score-6 (NTSS-6); Problemområden vid diabetes (BETALT)
|
baslinje; 1 månad; 2 månader; 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .