Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневматическая медицина: преобразующее лечение диабетической периферической нейропатии

18 апреля 2012 г. обновлено: NormaTec Industries LP

Фаза 2 исследования NormaTec PCD в лечении диабетической периферической нейропатии

Целью данного исследования является оценка эффективности NormaTec PCD, неинвазивного пневматического компрессионного устройства с запатентованной перистальтической импульсной пневматической волной, при лечении диабетической периферической нейропатии (ДПН).

В исследовании будет сравниваться лечение с помощью NormaTec PCD и имитации устройства, чтобы оценить, улучшает ли NormaTec PCD признаки и симптомы ДПН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет часто приводит к снижению чувствительности в ногах, вызванному диабетической периферической нейропатией (ДПН). ДПН является важным фактором риска развития язв стопы, одной из наиболее частых причин госпитализаций и ампутаций нижних конечностей у больных сахарным диабетом. Однако на сегодняшний день нет лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения ДПН.

Целью этого исследовательского проекта является оценка эффективности неинвазивного запатентованного перистальтического импульсного пневматического компрессионного устройства (NormaTec PCD) в программе домашнего лечения для улучшения симптомов ДПН (например, онемение, боль и покалывание в ногах) и основное функционирование нервов в ногах (как определено оценкой сенсорного восприятия и тестированием исследований нервной проводимости).

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: контрольная группа, использующая фиктивный PCD NormaTec («плацебо»); и экспериментальная группа с использованием NormaTec PCD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Пациент с диагнозом дистальная симметричная полинейропатия (ДПН), связанная с диабетом
  • А1С ≤ 11%
  • Исследование аномальной проводимости малоберцового двигательного нерва, при котором амплитуда CMAP составляет менее 4 мВ с обеих сторон.

Критерий исключения:

  • Отказывает в согласии
  • Маловероятно, чтобы соответствовать протоколу исследования, по мнению клинического исследователя
  • Документально подтверждено, что невропатия вызвана чем-то другим, кроме диабета
  • Лекарства от невропатической боли, начатые в течение предыдущих 3 месяцев (во избежание искажения результатов исследования)
  • Лекарство для контроля уровня глюкозы, измененное в течение предыдущих 3 месяцев (во избежание искажения результатов исследования)
  • Документально подтвержденный ТГВ в течение предыдущих 3 месяцев (поскольку острый ТГВ является противопоказанием для лечения пневмомедициной)
  • Значительное заболевание печени по оценке клинического исследователя (которое может вызвать невропатию, не связанную с диабетом)
  • Задокументированное лечение рака в течение последних 5 лет (которое может вызвать невропатию, не связанную с диабетом)
  • Воздействие нейротоксинов или тяжелых металлов в анамнезе (что может вызвать невропатию, не связанную с диабетом)
  • Задокументированное злоупотребление алкоголем или наркотиками (что может вызвать невропатию, не связанную с диабетом)
  • Документально подтвержденное серьезное психическое расстройство (которое может способствовать несоблюдению протокола)
  • Наличие большой ампутации нижней конечности (поскольку невозможно выполнить двустороннее тестирование дистального сенсорного восприятия стоп и NCS на малоберцовом двигательном нерве)
  • Значительное заболевание периферических артерий, определяемое как лодыжечно-плечевой индекс («ЛПИ») < 0,6 (чтобы избежать критической ишемии конечностей и, следовательно, высокой вероятности того, что пациенту потребуется большая ампутация в ближайшем будущем с выбыванием из исследования)
  • Сильный отек нижних конечностей по оценке клинического исследователя (чтобы не путать результаты)
  • Конечная стадия ДПН, при которой результаты проводимости по малоберцовому двигательному нерву обеих ног показывают амплитуду = 0 мВ.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перистальтический импульс PCD
Перистальтическое импульсное пневматическое компрессионное устройство (NormaTec PCD)
Устройство: NormaTec PCD (перистальтический импульсный PCD)
Домашнее лечение ПКД обеих ног: 2 сеанса продолжительностью 1 час каждый день
Другие имена:
  • НормаТек PCD
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Фальшивое пневматическое компрессионное устройство (выглядит и звучит как настоящее устройство, но не применяет компрессию)
Устройство: Шам-устройство
Домашнее лечение ПКД обеих ног: 2 сеанса продолжительностью 1 час каждый день
Другие имена:
  • NormaTec PCD (ложное устройство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: 3 месяца
Исследования нервной проводимости малоберцового двигательного нерва, выполненные с двух сторон (амплитуда, скорость, дистальная латентность).
3 месяца
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: 1 месяц
Исследования нервной проводимости малоберцового двигательного нерва, выполненные с двух сторон (амплитуда, скорость, дистальная латентность).
1 месяц
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: 2 месяца
Исследования нервной проводимости малоберцового двигательного нерва, выполненные с двух сторон (амплитуда, скорость, дистальная латентность).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения сенсорного восприятия
Временное ограничение: исходный уровень; 1 месяц; 2 месяца; 3 месяца
Неинвазивное сенсорное восприятие будет оцениваться с помощью 10-граммовой мононити (давление); камертон 128 Гц и нейротезиометр (вибрация); зубочистка (острая на ощупь); ватный тампон (мягкое ощущение); ледяной камертон (ощущение холода); и расчет шкалы инвалидности при невропатии.
исходный уровень; 1 месяц; 2 месяца; 3 месяца
Опросники качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень; 1 месяц; 2 месяца; 3 месяца
Следующие опросники будут заполняться самостоятельно: Норфолкский опросник качества жизни при диабетической нейропатии (QOL-DN); Общая оценка симптомов невропатии-6 (NTSS-6); Проблемные зоны при диабете (ОПЛАЧИВАЕМЫЙ)
исходный уровень; 1 месяц; 2 месяца; 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NormaTec Industries LP

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NormaTec_90513134-01
  • 1R43DK088634-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться