기압 의학: 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 혁신적인 치료법
2012년 4월 18일 업데이트: NormaTec Industries LP
당뇨병성 말초 신경병증 치료에서 NormaTec PCD의 2상 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 치료에서 특허받은 연동 펄스 공압 파형을 갖춘 비침습적 공압 압축 장치인 NormaTec PCD의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 NormaTec PCD와 가짜 장치를 사용한 치료를 비교하여 NormaTec PCD가 DPN의 징후와 증상을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 종종 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인해 다리의 감각 감소로 이어집니다. DPN은 당뇨병 환자에서 병원 입원 및 하지 절단의 가장 흔한 원인 중 하나인 족부 궤양 발생의 중요한 위험 인자입니다. 그러나 현재까지 DPN을 치료하기 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물은 없습니다.
이 연구 프로젝트의 목표는 DPN(예: 무감각, 통증 및 다리 저림) 및 다리 신경의 기본 기능(감각 지각 평가 및 신경 전도 연구 테스트에 의해 결정됨).
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에서 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다: 가짜 NormaTec PCD("위약")를 사용하는 대조군; NormaTec PCD를 사용하는 실험군.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, 미국, 02459
- NormaTec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 당뇨병에 기인한 원위 대칭 다발신경병증(DPN)으로 진단된 환자
- A1C ≤ 11%
- CMAP 진폭이 양측으로 4mV 미만인 비정상적인 비골 운동 신경 전도 검사.
제외 기준:
- 동의 거부
- 임상 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
- 당뇨병 이외의 원인으로 기록된 신경병증
- 이전 3개월 이내에 시작된 신경병성 통증에 대한 약물 치료(연구 결과의 혼동을 피하기 위해)
- 이전 3개월 이내에 변경된 포도당 조절을 위한 약물(연구 결과의 혼동을 피하기 위해)
- 이전 3개월 이내에 기록된 DVT(급성 DVT는 기압 의학 치료에 대한 금기 사항이므로)
- 임상 조사관이 판단한 중대한 간 질환(당뇨와 무관한 신경병증을 유발할 수 있음)
- 지난 5년 이내에 문서화된 암 치료(당뇨병과 무관한 신경병증을 유발할 수 있음)
- 신경독 또는 중금속에 대한 노출 이력(당뇨병과 무관한 신경병증을 유발할 수 있음)
- 기록된 알코올 또는 약물 남용(당뇨병과 관련 없는 신경병증을 유발할 수 있음)
- 문서화된 주요 정신 장애(프로토콜 비준수에 기여할 수 있음)
- 주요 하지 절단의 유무
- 발목-상완 지수("ABI") < 0.6으로 정의되는 중요한 말초 동맥 질환(치명적인 사지 허혈 및 연구에서 탈락하여 가까운 장래에 주요 절단을 필요로 하는 환자의 높은 가능성을 피하기 위함)
- 임상 조사관이 판단한 심한 하지 부종(결과를 혼동하지 않기 위해)
- 양 다리의 비골 운동 신경 전도 결과가 Amplitude = 0 mV를 나타내는 말기 DPN
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연동 펄스 PCD
연동 펄스 공압 압축 장치(NormaTec PCD)
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양쪽 다리에 PCD를 이용한 가정 치료: 매일 1시간씩 2회 세션
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 공압 압축 장치(실제 장치처럼 보이고 들리지만 압축을 적용하지 않음)
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양쪽 다리에 PCD를 이용한 가정 치료: 매일 1시간씩 2회 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 전도 연구
기간: 3 개월
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양쪽으로 수행된 비골 운동 신경의 신경 전도 연구(진폭, 속도, 원위 잠복기).
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3 개월
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신경 전도 연구
기간: 1 개월
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양쪽으로 수행된 비골 운동 신경의 신경 전도 연구(진폭, 속도, 원위 잠복기).
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1 개월
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신경 전도 연구
기간: 2 개월
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양쪽으로 수행된 비골 운동 신경의 신경 전도 연구(진폭, 속도, 원위 잠복기).
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 지각 측정
기간: 기준선; 1 개월; 2 개월; 3 개월
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비침습적 감각 지각은 10g 모노필라멘트(압력)로 평가됩니다. 128Hz 소리굽쇠 및 Neurothesiometer(진동); 이쑤시개(날카로운 감각); 면봉(부드러운 느낌); 얼음 소리굽쇠(차가운 감각); 및 신경병증 장애 점수 계산.
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기준선; 1 개월; 2 개월; 3 개월
|
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삶의 질 설문지
기간: 기준선; 1 개월; 2 개월; 3 개월
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다음 설문지는 자가 관리됩니다. 당뇨병성 신경병증에 대한 Norfolk 삶의 질 설문지(QOL-DN); 신경병증 총 증상 점수-6(NTSS-6); 당뇨병의 문제 영역(PAID)
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기준선; 1 개월; 2 개월; 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NormaTec PCD(연동 펄스 PCD)에 대한 임상 시험
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Temple UniversityNutrisystem, Inc.완전한
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LP알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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ResMedLymphatic Solutions, LLC완전한