Pneumaattinen lääketiede: Diabeettisen perifeerisen neuropatian muuntava hoito
NormaTec PCD:n vaiheen 2 tutkimus diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NormaTec PCD:n, ei-invasiivisen pneumaattisen puristuslaitteen, jossa on patentoitu peristalttinen pulssi pneumaattinen aaltomuoto, tehokkuutta diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) hoidossa.
Tutkimuksessa verrataan hoitoa NormaTec PCD:llä ja valelaitteella sen arvioimiseksi, parantaako NormaTec PCD DPN:n merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes johtaa usein diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttamaan heikentyneeseen tuntoon jaloissa. DPN on tärkeä riskitekijä jalkojen haavaumien kehittymiselle, joka on yksi yleisimmistä diabeetikoiden sairaalahoitoon ja alaraajojen amputaatioista. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tällä hetkellä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä lääkkeitä DPN:n hoitoon.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen, patentoidun peristalttisen pulssin pneumaattisen kompressiolaitteen (NormaTec PCD) tehokkuutta kotihoitoohjelmassa DPN:n oireiden parantamiseksi (esim. jalkojen tunnottomuus, kipu ja pistely) ja jalkojen hermojen taustalla oleva toiminta (määritetty aistinvaraisten havaintojen arvioinneilla ja Nerve Conduction Studies -testeillä).
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa koehenkilöt sijoitetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä, joka käyttää näennäistä NormaTec PCD:tä ("plasebo"); ja kokeellinen ryhmä, joka käytti NormaTec PCD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- NormaTec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilaalla on diagnosoitu diabeteksesta johtuva distaalinen symmetrinen polyneuropatia (DPN).
- A1C ≤ 11 %
- Epänormaali peroneaalisen motorisen hermon johtumistutkimus, jossa CMAP-amplitudi on alle 4 mV molemminpuolisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy suostumuksesta
- Kliinisen tutkijan arvion mukaan se ei todennäköisesti ole tutkimusprotokollan mukainen
- Neuropatian on dokumentoitu johtuvan jostain muusta kuin diabeteksesta
- Viimeisten 3 kuukauden aikana aloitettu neuropaattisen kivun lääkitys (tutkimuksen tulosten sekoittamisen välttämiseksi)
- Verensokeria säätelevää lääkitystä muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana (tutkimuksen tulosten sekoittamisen välttämiseksi)
- Dokumentoitu DVT viimeisten 3 kuukauden aikana (koska akuutti DVT on pneumaattisen lääkehoidon vasta-aihe)
- Kliinisen tutkijan arvioima merkittävä maksasairaus (joka saattaa aiheuttaa neuropatiaa, joka ei liity diabetekseen)
- Dokumentoitu syövänhoito viimeisen 5 vuoden aikana (joka saattaa aiheuttaa diabetekseen liittymätöntä neuropatiaa)
- Aiempi altistuminen hermomyrkkyille tai raskasmetalleille (jotka voivat aiheuttaa diabetekseen liittymätöntä neuropatiaa)
- Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (joka voi aiheuttaa neuropatiaa, joka ei liity diabetekseen)
- Dokumentoitu vakava psykiatrinen häiriö (joka voi edistää protokollan noudattamatta jättämistä)
- Suuri alaraajan amputaatio (koska en pysty suorittamaan jalkojen ja peroneaalisen motorisen hermon NCS:n kahdenvälistä distaalista sensorista havaitsemista)
- Merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka määritellään nilkka-olkavarsiindeksiksi ("ABI") < 0,6 (jotta vältetään kriittinen raajaiskemia ja siten suuri todennäköisyys, että potilas tarvitsee lähitulevaisuudessa suuren amputoinnin tutkimuksesta keskeyttämisen vuoksi)
- Vaikea alaraajojen turvotus kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (jotta tuloksia ei häiritä)
- Loppuvaiheen DPN, jossa molempien jalkojen peroneaalisen motorisen hermon johtumistulokset osoittavat amplitudin = 0 mV
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peristaltic Pulse PCD
Peristalttinen pulssi pneumaattinen pakkauslaite (NormaTec PCD)
|
Kotihoito PCD:llä molemmille jaloille: 2 1 tunnin kestoa joka päivä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Valehteleva pneumaattinen pakkauslaite (näyttää ja kuulostaa oikealta laitteelta, mutta ei käytä pakkausta)
|
Kotihoito PCD:llä molemmille jaloille: 2 1 tunnin kestoa joka päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peroneaalisen motorisen hermon hermojohtavuustutkimukset suoritettiin molemmin puolin (amplitudi, nopeus, distaalinen latenssi).
|
3 kuukautta
|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Peroneaalisen motorisen hermon hermojohtavuustutkimukset suoritettiin molemmin puolin (amplitudi, nopeus, distaalinen latenssi).
|
1 kuukausi
|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Peroneaalisen motorisen hermon hermojohtavuustutkimukset suoritettiin molemmin puolin (amplitudi, nopeus, distaalinen latenssi).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensoriset havaintomittaukset
Aikaikkuna: perusviiva; 1 kuukausi; 2 kuukautta; 3 kuukautta
|
Ei-invasiivinen aistihavainto arvioidaan 10 g:n monofilamentilla (paine); 128 Hz:n äänihaarukka ja neurotesiometri (värähtely); hammastikku (terävä tunne); puuvillapallo (pehmeä tunne); jäätynyt äänihaarukka (kylmä tunne); ja neuropatian vammaisuuspisteen laskeminen.
|
perusviiva; 1 kuukausi; 2 kuukautta; 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: perusviiva; 1 kuukausi; 2 kuukautta; 3 kuukautta
|
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään itse: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for diabeettinen neuropatia (QOL-DN); Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6); Diabeteksen ongelma-alueet (PAID)
|
perusviiva; 1 kuukausi; 2 kuukautta; 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .