Medycyna pneumatyczna: transformacyjne leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej
Faza 2 Badanie NormaTec PCD w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności NormaTec PCD, nieinwazyjnego pneumatycznego urządzenia uciskowego z opatentowaną pneumatyczną falą pulsu perystaltycznego, w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN).
W badaniu porównane zostanie leczenie za pomocą urządzenia NormaTec PCD i pozorowanego urządzenia, aby ocenić, czy NormaTec PCD poprawia oznaki i objawy DPN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca często prowadzi do osłabienia czucia w nogach spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (DPN). DPN jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju owrzodzeń stopy, jednej z najczęstszych przyczyn hospitalizacji i amputacji kończyn dolnych wśród chorych na cukrzycę. Jednak do tej pory nie ma leków zatwierdzonych przez Food and Drug Administration do leczenia DPN.
Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena skuteczności nieinwazyjnego, opatentowanego urządzenia do pneumatycznego ucisku pulsu perystaltycznego (NormaTec PCD) w programie leczenia domowego w celu złagodzenia objawów DPN (m.in. drętwienie, ból i mrowienie w nogach) oraz leżące u podstaw funkcjonowanie nerwów w nogach (określone na podstawie oceny percepcji czuciowej i badań przewodnictwa nerwowego).
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna stosująca pozorowaną NormaTec PCD („placebo”); oraz grupa eksperymentalna używająca PCD NormaTec.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- NormaTec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjent z rozpoznaniem dystalnej symetrycznej polineuropatii (DPN) związanej z cukrzycą
- HbA1c ≤ 11%
- Nieprawidłowe badanie przewodnictwa nerwu ruchowego strzałkowego, w którym amplituda CMAP jest mniejsza niż 4 mV obustronnie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia zgody
- Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badawczym w ocenie badacza klinicznego
- Udokumentowano, że neuropatia jest spowodowana czymś innym niż cukrzyca
- Leki na ból neuropatyczny rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy (aby uniknąć zafałszowania wyników badania)
- Zmiana leków kontrolujących glikemię w ciągu ostatnich 3 miesięcy (aby uniknąć zafałszowania wyników badania)
- Udokumentowana ZŻG w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ponieważ ostra ZŻG jest przeciwwskazaniem do leczenia pneumatyki)
- Istotna choroba wątroby w ocenie badacza klinicznego (która może powodować neuropatię niezwiązaną z cukrzycą)
- Udokumentowane leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat (które może powodować neuropatię niezwiązaną z cukrzycą)
- Historia narażenia na neurotoksyny lub metale ciężkie (które mogą powodować neuropatię niezwiązaną z cukrzycą)
- Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub narkotyków (które może powodować neuropatię niezwiązaną z cukrzycą)
- Udokumentowane poważne zaburzenie psychiczne (które może przyczynić się do nieprzestrzegania protokołu)
- Obecność poważnej amputacji kończyny dolnej (ponieważ nie można wykonać obustronnych testów percepcji czuciowej dystalnej stopy i NCS nerwu ruchowego strzałkowego)
- Istotna choroba tętnic obwodowych zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię („ABI”) < 0,6 (w celu uniknięcia krytycznego niedokrwienia kończyny, a tym samym wysokiego prawdopodobieństwa, że pacjent będzie wymagał dużej amputacji w najbliższej przyszłości i wycofa się z badania)
- Ciężki obrzęk kończyn dolnych w ocenie badacza klinicznego (aby nie pomylić wyników)
- Etap końcowy DPN, w którym wyniki przewodnictwa nerwu ruchowego strzałkowego obu nóg wykazują amplitudę = 0 mV
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puls perystaltyczny PCD
Perystaltyczne pulsacyjne urządzenie do ucisku pneumatycznego (NormaTec PCD)
|
Domowa kuracja PCD na obie nogi: 2 sesje po 1 godzinie dziennie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Pozorne pneumatyczne urządzenie kompresyjne (wygląda i brzmi jak prawdziwe urządzenie, ale nie stosuje kompresji)
|
Domowa kuracja PCD na obie nogi: 2 sesje po 1 godzinie dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badania przewodnictwa nerwowego nerwu ruchowego strzałkowego wykonywane obustronnie (amplituda, prędkość, latencja dystalna).
|
3 miesiące
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badania przewodnictwa nerwowego nerwu ruchowego strzałkowego wykonywane obustronnie (amplituda, prędkość, latencja dystalna).
|
1 miesiąc
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badania przewodnictwa nerwowego nerwu ruchowego strzałkowego wykonywane obustronnie (amplituda, prędkość, latencja dystalna).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary percepcji sensorycznej
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące
|
Nieinwazyjna percepcja sensoryczna zostanie oceniona za pomocą 10 g monofilamentu (ciśnienie); kamerton 128 Hz i neurothezjometr (wibracje); wykałaczka (ostre uczucie); wacik (uczucie miękkości); oblodzony kamerton (uczucie zimna); i obliczenie oceny niepełnosprawności neuropatii.
|
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące
|
|
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące
|
Następujące kwestionariusze będą wypełniane samodzielnie: Kwestionariusz Jakości Życia Norfolk dla Neuropatii Cukrzycowej (QOL-DN); Neuropatia Całkowita ocena objawów-6 (NTSS-6); Obszary problemowe w cukrzycy (PŁATNE)
|
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .