Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická medicína: Transformační léčba diabetické periferní neuropatie

18. dubna 2012 aktualizováno: NormaTec Industries LP

Fáze 2 studie NormaTec PCD v léčbě diabetické periferní neuropatie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost NormaTec PCD, neinvazivního pneumatického kompresního zařízení s patentovanou peristaltickou pulzní pneumatickou křivkou, při léčbě diabetické periferní neuropatie (DPN).

Studie porovná léčbu pomocí NormaTec PCD a simulovaného zařízení, aby se posoudilo, zda NormaTec PCD zlepšuje známky a příznaky DPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes často vede ke snížené citlivosti nohou způsobenou diabetickou periferní neuropatií (DPN). DPN je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj ulcerace nohy, jedné z nejčastějších příčin hospitalizací a amputací dolních končetin u diabetických pacientů. K dnešnímu dni však neexistují žádné léky, které by v současné době schválil Food and Drug Administration k léčbě DPN.

Cílem tohoto výzkumného projektu je posoudit účinnost neinvazivního, patentovaného peristaltického pulzního pneumatického kompresního zařízení (NormaTec PCD) v programu domácí léčby ke zlepšení symptomů DPN (např. necitlivost, bolest a brnění v nohou) a základní fungování nervů v nohou (jak bylo stanoveno hodnocením smyslového vnímání a testováním studií nervového vedení).

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupina používající falešnou NormaTec PCD („placebo“); a experimentální skupina používající NormaTec PCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton Center, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • NormaTec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu
  • Pacient s diagnózou distální symetrická polyneuropatie (DPN) přičitatelnou diabetu
  • A1C ≤ 11 %
  • Abnormální studie vedení peroneálního motorického nervu, kde je amplituda CMAP bilaterálně menší než 4 mV.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá souhlas
  • Podle posouzení klinického výzkumníka je nepravděpodobné, že bude vyhovovat výzkumnému protokolu
  • Neuropatie zdokumentovaná jako způsobená něčím jiným než cukrovkou
  • Léčba neuropatické bolesti zahájená během předchozích 3 měsíců (aby se předešlo zkreslení výsledků studie)
  • Změněné léky na kontrolu glukózy během předchozích 3 měsíců (aby se předešlo zkreslení výsledků studie)
  • Zdokumentovaná DVT během předchozích 3 měsíců (protože akutní DVT je kontraindikací léčby pneumatické medicíny)
  • Významné onemocnění jater podle posouzení klinického výzkumníka (které může způsobit neuropatii nesouvisející s diabetem)
  • Zdokumentovaná léčba rakoviny za posledních 5 let (která může způsobit neuropatii nesouvisející s diabetem)
  • Historie expozice neurotoxinům nebo těžkým kovům (které mohou způsobit neuropatii nesouvisející s diabetem)
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo drog (které může způsobit neuropatii nesouvisející s diabetem)
  • Zdokumentovaná závažná psychiatrická porucha (která by mohla přispět k nedodržování protokolu)
  • Přítomnost velké amputace dolní končetiny (protože není možné provést bilaterální testování distálního senzorického vnímání nohou a NCS na peroneálním motorickém nervu)
  • Významné onemocnění periferních tepen definované jako kotník-pažní index ("ABI") < 0,6 (aby se předešlo kritické ischemii končetiny, a tím vysoké pravděpodobnosti, že pacient bude v blízké budoucnosti vyžadovat velkou amputaci s vyřazením ze studie)
  • Těžký edém dolních končetin podle posouzení klinického výzkumníka (aby nedošlo ke zkreslení výsledků)
  • Konečné stadium DPN, kde výsledky vedení peroneálního motorického nervu obou nohou vykazují amplitudu = 0 mV
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peristaltické pulzní PCD
Peristaltické pulzní pneumatické kompresní zařízení (NormaTec PCD)
Přístroj: NormaTec PCD (Peristaltic Pulse PCD)
Domácí ošetření s PCD na obě nohy: 2 sezení po 1 hodině každý den
Ostatní jména:
  • NormaTec PCD
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Sham Pneumatic Compression Device (vypadá a zní jako skutečné zařízení, ale nepoužívá žádnou kompresi)
Přístroj: Falešné zařízení
Domácí ošetření s PCD na obě nohy: 2 sezení po 1 hodině každý den
Ostatní jména:
  • NormaTec PCD (falešné zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie vedení nervů
Časové okno: 3 měsíce
Studie nervového vedení peroneálního motorického nervu provedené bilaterálně (amplituda, rychlost, distální latence).
3 měsíce
Studie vedení nervů
Časové okno: 1 měsíc
Studie nervového vedení peroneálního motorického nervu provedené bilaterálně (amplituda, rychlost, distální latence).
1 měsíc
Studie vedení nervů
Časové okno: 2 měsíce
Studie nervového vedení peroneálního motorického nervu provedené bilaterálně (amplituda, rychlost, distální latence).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření smyslového vnímání
Časové okno: základní linie; 1 měsíc; 2 měsíce; 3 měsíce
Neinvazivní smyslové vnímání bude hodnoceno pomocí 10g monofilamentu (tlak); 128 Hz ladička a neuroteziometr (vibrace); párátko (ostrý pocit); vatový tampon (jemný pocit); ledová ladička (pocit chladu); a výpočet Neuropathy Disability Score.
základní linie; 1 měsíc; 2 měsíce; 3 měsíce
Dotazníky kvality života
Časové okno: základní linie; 1 měsíc; 2 měsíce; 3 měsíce
Následující dotazníky budou administrovány samostatně: Norfolk Quality-of-Life Questionnaire for Diabetic Neuropathy (QOL-DN); Neuropatie celkové skóre symptomů-6 (NTSS-6); Problémové oblasti diabetu (PLACENO)
základní linie; 1 měsíc; 2 měsíce; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NormaTec Industries LP

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NormaTec_90513134-01
  • 1R43DK088634-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Klinické studie na NormaTec PCD (Peristaltic Pulse PCD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit