Medicina neumática: un tratamiento transformador para la neuropatía periférica diabética
Estudio de fase 2 del PCD NormaTec en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de NormaTec PCD, un dispositivo de compresión neumática no invasivo con la forma de onda neumática de pulso peristáltico patentada, en el tratamiento de la neuropatía diabética periférica (DPN).
El estudio comparará el tratamiento con un PCD NormaTec y un dispositivo simulado para evaluar si el PCD NormaTec mejora los signos y síntomas de la DPN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes conduce con frecuencia a una disminución de la sensibilidad en las piernas causada por la neuropatía periférica diabética (DPN). La DPN es un factor de riesgo importante para el desarrollo de ulceración del pie, una de las causas más comunes de ingresos hospitalarios y amputaciones de miembros inferiores entre los pacientes diabéticos. Sin embargo, hasta la fecha no hay medicamentos aprobados actualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar la DPN.
El objetivo de este proyecto de investigación es evaluar la eficacia de un dispositivo de compresión neumática de pulso peristáltico patentado y no invasivo (NormaTec PCD) en un programa de tratamiento en el hogar para mejorar los síntomas de la DPN (p. entumecimiento, dolor y hormigueo en las piernas) y el funcionamiento subyacente de los nervios en las piernas (según lo determinado por evaluaciones de percepción sensorial y pruebas de estudios de conducción nerviosa).
En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego, los sujetos se colocarán al azar en uno de dos grupos: un grupo de control que usa un PCD NormaTec simulado ("placebo"); y un grupo experimental utilizando un PCD NormaTec.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton Center, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- NormaTec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Paciente diagnosticada de polineuropatía simétrica distal (NPD) atribuible a diabetes
- A1C ≤ 11 %
- Estudio de conducción del nervio motor peroneo anormal donde la amplitud de CMAP es inferior a 4 mV bilateralmente.
Criterio de exclusión:
- Rechaza el consentimiento
- Es poco probable que cumpla con el protocolo de investigación a juicio del investigador clínico
- Neuropatía documentada como causada por algo diferente a la diabetes
- Medicamentos para el dolor neuropático iniciados en los 3 meses anteriores (para evitar confundir los resultados del estudio)
- La medicación para el control de la glucosa cambió en los 3 meses anteriores (para evitar confundir los resultados del estudio)
- TVP documentada en los 3 meses anteriores (dado que una TVP aguda es una contraindicación para el tratamiento con Medicina Neumática)
- Enfermedad hepática significativa a juicio del investigador clínico (que podría causar neuropatía no relacionada con la diabetes)
- Tratamiento contra el cáncer documentado en los últimos 5 años (que podría causar neuropatía no relacionada con la diabetes)
- Antecedentes de exposición a neurotoxinas o metales pesados (que pueden causar neuropatía no relacionada con la diabetes)
- Abuso documentado de alcohol o drogas (que podría causar neuropatía no relacionada con la diabetes)
- Trastorno psiquiátrico mayor documentado (que podría contribuir a la no adherencia al protocolo)
- Presencia de una amputación importante de la extremidad inferior (ya que no se pueden realizar pruebas de percepción sensorial distal bilateral de los pies y NCS en el nervio motor peroneo)
- Enfermedad arterial periférica significativa definida como un índice tobillo-brazo ("ABI") < 0,6 (para evitar la isquemia crítica de las extremidades y, por lo tanto, la alta probabilidad de que el paciente requiera una amputación mayor en un futuro próximo con abandono del estudio)
- Edema grave de las extremidades inferiores a juicio del investigador clínico (para no confundir los resultados)
- DPN en etapa terminal donde los resultados de la conducción del nervio motor peroneo de ambas piernas muestran una Amplitud = 0 mV
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCD de pulso peristáltico
Dispositivo de compresión neumática de pulso peristáltico (NormaTec PCD)
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Tratamiento domiciliario con PCD a ambas piernas: 2 sesiones de 1 hora de duración todos los días
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo simulado
Dispositivo de compresión neumática simulada (se ve y suena como un dispositivo real, pero no aplica compresión)
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Tratamiento domiciliario con PCD a ambas piernas: 2 sesiones de 1 hora de duración todos los días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudios de conducción nerviosa del nervio motor peroneo realizados bilateralmente (amplitud, velocidad, latencia distal).
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3 meses
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estudios de conducción nerviosa del nervio motor peroneo realizados bilateralmente (amplitud, velocidad, latencia distal).
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1 mes
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Estudios de conducción nerviosa del nervio motor peroneo realizados bilateralmente (amplitud, velocidad, latencia distal).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de percepción sensorial
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses
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La percepción sensorial no invasiva se evaluará con un monofilamento de 10 g (presión); un diapasón de 128 Hz y un neurotesiómetro (vibración); un palillo de dientes (sensación aguda); una bola de algodón (sensación suave); un diapasón helado (sensación de frío); y cálculo de la puntuación de discapacidad por neuropatía.
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base; 1 mes; 2 meses; 3 meses
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: base; 1 mes; 2 meses; 3 meses
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Los siguientes cuestionarios serán autoadministrados: Cuestionario de calidad de vida de Norfolk para neuropatía diabética (QOL-DN); puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6); Áreas problemáticas en diabetes (PAGADO)
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base; 1 mes; 2 meses; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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