Medicina Pneumática: Um Tratamento Transformador para a Neuropatia Periférica Diabética
Estudo de Fase 2 da NormaTec PCD no Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do NormaTec PCD, um dispositivo de compressão pneumática não invasivo com forma de onda pneumática de pulso peristáltico patenteado, no tratamento da Neuropatia Periférica Diabética (NPD).
O estudo irá comparar o tratamento com um NormaTec PCD e um dispositivo simulado para avaliar se o NormaTec PCD melhora os sinais e sintomas de DPN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes freqüentemente leva à diminuição da sensação nas pernas causada pela neuropatia periférica diabética (DPN). A DPN é um importante fator de risco para o desenvolvimento de ulceração nos pés, uma das causas mais comuns de internações hospitalares e amputações de membros inferiores em pacientes diabéticos. No entanto, até o momento, não há medicamentos atualmente aprovados pela Food and Drug Administration para tratar a DPN.
O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de um dispositivo de compressão pneumática de pulso peristáltico patenteado não invasivo (o NormaTec PCD) em um programa de tratamento domiciliar para melhorar os sintomas de DPN (por exemplo, dormência, dor e formigamento nas pernas) e o funcionamento subjacente dos nervos nas pernas (conforme determinado por avaliações de percepção sensorial e testes de Estudos de Condução Nervosa).
Neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, os indivíduos serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos: um grupo de controle usando uma farsa NormaTec PCD ("placebo"); e um grupo experimental usando um PCD NormaTec.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- NormaTec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Paciente diagnosticado com polineuropatia simétrica distal (DPN) atribuível ao diabetes
- A1C ≤ 11%
- Estudo de condução nervosa motora peroneal anormal em que a amplitude CMAP é inferior a 4 mV bilateralmente.
Critério de exclusão:
- Recusa o consentimento
- É improvável que esteja em conformidade com o protocolo de pesquisa, conforme julgado pelo investigador clínico
- Neuropatia documentada como sendo causada por algo diferente de diabetes
- Medicação para dor neuropática iniciada nos 3 meses anteriores (para evitar confundir os resultados do estudo)
- Medicação para controle de glicose alterada nos últimos 3 meses (para evitar confundir os resultados do estudo)
- TVP documentada nos últimos 3 meses (uma vez que uma TVP aguda é uma contra-indicação para o tratamento de Medicina Pneumática)
- Doença hepática significativa, conforme julgado pelo investigador clínico (que pode causar neuropatia não relacionada ao diabetes)
- Tratamento de câncer documentado nos últimos 5 anos (que pode causar neuropatia não relacionada ao diabetes)
- Histórico de exposição a neurotoxinas ou metais pesados (que podem causar neuropatia não relacionada ao diabetes)
- Abuso documentado de álcool ou drogas (que pode causar neuropatia não relacionada ao diabetes)
- Transtorno psiquiátrico maior documentado (que poderia contribuir para a não adesão ao protocolo)
- Presença de uma grande amputação da extremidade inferior (por ser incapaz de realizar testes de percepção sensorial distal bilateral dos pés e NCS no nervo motor fibular)
- Doença arterial periférica significativa definida como um índice tornozelo-braquial ("ITB") < 0,6 (para evitar isquemia crítica do membro e, portanto, a alta probabilidade de o paciente necessitar de amputação maior em um futuro próximo com abandono do estudo)
- Edema grave dos membros inferiores, conforme julgado pelo investigador clínico (para não confundir os resultados)
- DPN de estágio final em que os resultados da condução do nervo motor fibular de ambas as pernas mostram uma amplitude = 0 mV
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulso Peristáltico PCD
Dispositivo de compressão pneumática de pulso peristáltico (NormaTec PCD)
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Tratamento domiciliar com PCD em ambas as pernas: 2 sessões de 1 hora de duração todos os dias
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo de compressão pneumática simulado (parece e soa como um dispositivo real, mas não aplica compressão)
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Tratamento domiciliar com PCD em ambas as pernas: 2 sessões de 1 hora de duração todos os dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos de Condução Nervosa
Prazo: 3 meses
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Estudos de condução nervosa do nervo motor peroneal realizados bilateralmente (amplitude, velocidade, latência distal).
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3 meses
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Estudos de Condução Nervosa
Prazo: 1 mês
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Estudos de condução nervosa do nervo motor peroneal realizados bilateralmente (amplitude, velocidade, latência distal).
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1 mês
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Estudos de Condução Nervosa
Prazo: 2 meses
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Estudos de condução nervosa do nervo motor peroneal realizados bilateralmente (amplitude, velocidade, latência distal).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de percepção sensorial
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses
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A percepção sensorial não invasiva será avaliada com um monofilamento de 10 g (pressão); um diapasão de 128 Hz e um neurotesiômetro (vibração); um palito (sensação aguda); uma bola de algodão (sensação de suavidade); um diapasão gelado (sensação de frio); e cálculo do Escore de Incapacidade de Neuropatia.
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linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses
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Os seguintes questionários serão auto-administrados: Questionário de Qualidade de Vida de Norfolk para Neuropatia Diabética (QOL-DN); Escore total de sintomas de neuropatia-6 (NTSS-6); Áreas problemáticas em diabetes (PAID)
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linha de base; 1 mês; 2 meses; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Spirito, MD, Saints Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NormaTec_90513134-01
- 1R43DK088634-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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