气动医学:糖尿病周围神经病变的变革性治疗
2012年4月18日 更新者:NormaTec Industries LP
NormaTec PCD 治疗糖尿病周围神经病变的 2 期研究
本研究的目的是评估 NormaTec PCD 的疗效,NormaTec PCD 是一种具有获得专利的蠕动脉冲气动波形的无创气动加压设备,用于治疗糖尿病周围神经病变 (DPN)。
该研究将比较 NormaTec PCD 和假装置的治疗,以评估 NormaTec PCD 是否改善 DPN 的体征和症状。
研究概览
详细说明
糖尿病经常导致由糖尿病周围神经病变 (DPN) 引起的腿部感觉下降。 DPN 是足部溃疡发展的重要危险因素,足部溃疡是糖尿病患者住院和下肢截肢的最常见原因之一。 然而,迄今为止,目前还没有食品和药物管理局批准用于治疗 DPN 的药物。
本研究项目的目标是评估非侵入性、获得专利的蠕动脉冲气动压缩装置(NormaTec PCD)在家庭治疗计划中改善 DPN 症状(例如 腿部麻木、疼痛和刺痛感)和腿部神经的潜在功能(由感官知觉评估和神经传导研究测试确定)。
在这项前瞻性、随机、双盲研究中,受试者将被随机分配到两组之一:使用假 NormaTec PCD(“安慰剂”)的对照组;和一个使用 NormaTec PCD 的实验组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton Center、Massachusetts、美国、02459
- NormaTec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的患者
- 患者被诊断患有糖尿病引起的远端对称性多发性神经病 (DPN)
- A1C≤11%
- 异常腓骨运动神经传导研究,其中双侧 CMAP 振幅小于 4 mV。
排除标准:
- 拒绝同意
- 不太可能符合临床研究者判断的研究方案
- 神经病被证明是由糖尿病以外的原因引起的
- 过去 3 个月内开始的神经性疼痛药物治疗(以避免混淆研究结果)
- 血糖控制药物在过去 3 个月内发生变化(以避免混淆研究结果)
- 过去 3 个月内记录的 DVT(因为急性 DVT 是气动医学治疗的禁忌症)
- 由临床研究者判断的严重肝病(可能导致与糖尿病无关的神经病变)
- 过去 5 年内有记录的癌症治疗(可能导致与糖尿病无关的神经病变)
- 神经毒素或重金属接触史(可能导致与糖尿病无关的神经病变)
- 酒精或药物滥用记录(可能导致与糖尿病无关的神经病变)
- 有记录的主要精神疾病(可能导致不遵守协议)
- 下肢主要截肢的存在(因为无法对腓骨运动神经进行足部和 NCS 的双侧远端感觉知觉测试)
- 显着外周动脉疾病定义为踝臂指数(“ABI”)< 0.6(以避免严重的肢体缺血,因此患者在不久的将来极有可能需要进行大截肢并退出研究)
- 由临床研究者判断的严重下肢水肿(为了不混淆结果)
- 末期 DPN,其中双腿的腓骨运动神经传导结果显示振幅 = 0 mV
- 目前正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:蠕动脉冲 PCD
蠕动脉冲气动压缩装置(NormaTec PCD)
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双腿 PCD 家庭治疗:每天 2 次,每次 1 小时
其他名称:
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假比较器:假装置
假气动压缩装置(看起来和听起来像真正的装置,但不应用压缩)
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双腿 PCD 家庭治疗:每天 2 次,每次 1 小时
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经传导研究
大体时间:3个月
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双侧进行的腓骨运动神经的神经传导研究(振幅、速度、远端潜伏期)。
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3个月
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神经传导研究
大体时间:1个月
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双侧进行的腓骨运动神经的神经传导研究(振幅、速度、远端潜伏期)。
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1个月
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神经传导研究
大体时间:2个月
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双侧进行的腓骨运动神经的神经传导研究(振幅、速度、远端潜伏期)。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官知觉测量
大体时间:基线; 1个月; 2个月; 3个月
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将使用 10-g 单丝(压力)评估非侵入性感官知觉;一个 128 Hz 音叉和一个 Neurothesiometer(振动);一根牙签(尖锐的感觉);一个棉球(柔软的感觉);冰镇音叉(冷感);和神经病变残疾评分的计算。
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基线; 1个月; 2个月; 3个月
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生活质量问卷
大体时间:基线; 1个月; 2个月; 3个月
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以下问卷将自行填写:诺福克糖尿病神经病变生活质量问卷 (QOL-DN);神经病总症状评分 6 (NTSS-6);糖尿病问题领域(付费)
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基线; 1个月; 2个月; 3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nicholas Spirito, MD、Saints Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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