便失禁患者におけるNRL001の10 mg直腸坐剤の7日間投与の効果
2012年11月2日 更新者：Norgine
便失禁患者ボランティアを対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究で、毎日の直腸内投与の直腸コンプライアンス、直腸感受性、直腸肛門抑制反射、括約筋圧、安全性および忍容性への影響を評価します。 10 mg NRL001 坐薬 7 日間連続
これは、便失禁のある被験者の排便制御に影響を与えるパラメーターに対する、肛門管と直腸のαアドレナリン作動性刺激の影響を調べる研究です。
この研究では、NRL001 10 mg を含む直腸坐剤を 1 日 1 回、7 日間投与した場合の効果を調査します。
直腸コンプライアンスと肛門安静時圧力の中央値が研究の主な目的と考えられます。
薬物動態評価に加え、心電図 (ECG)、血圧、心拍数のモニタリングを含む安全性と忍容性の評価も二次目標として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患、または管理されていない心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患のない40～85歳の男性または女性の患者ボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、およびスクリーニング時の心電図[ECG]によって判断）
- 臨床症状に基づいて軽度/中等度の受動的便失禁があり、以下の基準を示す患者:
- ARP≧20mmHgかつ≦80mmHg
- 肛門内超音波検査で証明された無傷の IAS
- 直腸容量 ≥150ml
- クリーブランドクリニックスコア ≥6 かつ ≤ 15
- 体格指数 (BMI) ≥ 16 かつ ≤ 32
- 直腸治療を受ける能力と意欲がある
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる
- 研究の目的とリスクを理解し、プロトコルに定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります
- 女性ボランティアは、閉経後（少なくとも1年以上経過しており、スクリーニング時に血清FSHによって確認されている）、または外科的に無菌であるか、真の性的禁欲を実践しているか、研究後の身体検査が終わるまで研究全体を通して研究者が承認した避妊方法を使用している必要があり、スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性だった
- 過剰ボランティア防止システムにデータを入力することに同意する必要があります
除外基準:
- 解剖学的および/または外傷性括約筋欠損に関連するFI患者
- 重大なまたは制御されていない心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、免疫疾患、神経疾患、または精神疾患の存在
- 治験責任医師により治験薬の投与を妨げる可能性があると評価された、肛門直腸の併発症状または疾患（例: 痔核、裂肛を伴う）。 研究薬の投与を妨げないとみなされる症状は許可されます
- 明らかなQTc延長および/または急性不整脈を伴う臨床的に関連するECG異常
- 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去
- -治験薬投与前から治験終了までの30日以内の、市販品を含む禁止された併用薬の使用
- 過去 30 日間に直腸経由で投与された薬剤の使用
- -現在または過去30日以内に研究者が研究への参加または結果に影響を与える可能性があると考えている薬剤の使用
- スタチン、高血圧または利尿薬の不安定な投与計画（患者ボランティアは少なくとも2か月間は安定した投与計画を受けていなければなりません）
- -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加
- ニフェジピンまたはα-アドレナリン受容体拮抗薬またはラテックスに対するアレルギーの病歴
- 各服用前の24時間以内のアルコール飲料の摂取
- 治験に同意する能力がないとみなされる患者ボランティア、またはMMSE®のスコアが25未満であるとみなされる患者ボランティア
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断したボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NRL001
2 g の坐剤に 10 mg の NRL001
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NRL001 10 mg（2 g 坐薬）を 1 日 1 回、7 日間投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致したプラセボ対照
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適合プラセボ - 2 g の坐薬として 1 日 1 回、7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均肛門安静時圧力と直腸コンプライアンス
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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直腸過敏症
時間枠：7日
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7日
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有害事象
時間枠：7日
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7日
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経時的な血漿濃度
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan A Simpson, MD、Nottingham University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。