Effekt af 7 dages dosering med et 10 mg rektalt stikpille af NRL001 hos patienter med fækal inkontinens

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige patienter i alderen 40 til 85 år uden klinisk signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom (som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer [EKG'er] ved screening)
• Patienter med let/moderat passiv fækal inkontinens baseret på klinisk symptomologi og demonstrerer følgende kriterier:
• ARP ≥20mmHg og ≤80mmHg
• Intakt IAS som vist ved endoanal ultralyd
• Rektal kapacitet ≥150ml
• Cleveland Clinic-score ≥6 og ≤ 15
• Body mass index (BMI) ≥ 16 og ≤ 32
• Kan og har lyst til at modtage rektalbehandlinger
• I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen
• Kvindelige frivillige skal enten være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af serum FSH ved screening) eller kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge Investigator-godkendte præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen indtil efter fysisk undersøgelse efter undersøgelsen og have en negativ graviditetstest ved screening
• Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over-Volunteering Prevention System

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med FI relateret til anatomiske og/eller traumatiske lukkemuskeldefekter
• Tilstedeværelse af enhver signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
• Samtidige ano-rektale tilstande eller sygdomme vurderet som potentielt at interferere med undersøgelsesmedicinen af ​​investigator (f.eks. samtidige hæmorider, analfissurer). Forhold, der anses for ikke at forstyrre undersøgelsesmedicinen, er tilladt
• Klinisk relevante EKG-abnormiteter med tydelig QTc-forlængelse og/eller akut arytmi
• Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Brug af enhver ikke-tilladt samtidig medicin, inklusive håndkøbsprodukter inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Brug af medicin inden for de sidste 30 dage påført via endetarmen
• Brug af medicin i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsens deltagelse eller resultater
• Ustabilt regime med statiner, hypertensive eller vanddrivende medicin (patientfrivillige skal have en stabil kur i mindst 2 måneder)
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse
• Anamnese med enhver allergi over for nifedipin eller enhver alfa-adrenoceptorantagonist eller latex
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før hver dosering
• Patientfrivillige, der anses for ikke at være kompetente til at give samtykke til forsøget eller scorer mindre end 25 på MMSE®
• Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen