Effet de 7 jours d'administration avec un suppositoire rectal de 10 mg de NRL001 chez les patients souffrant d'incontinence fécale

Critère d'intégration:

• Patients volontaires masculins ou féminins âgés de 40 à 85 ans sans maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique cliniquement significative ou non contrôlée (tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs des tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes [ECG] lors du dépistage)
• Patients présentant une incontinence fécale passive légère/modérée basée sur la symptomatologie clinique et démontrant les critères suivants :
• ARP ≥20mmHg et ≤80mmHg
• IAS intact comme démontré par échographie endoanale
• Capacité rectale ≥150ml
• Score clinique de Cleveland ≥6 et ≤ 15
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 16 et ≤ 32
• Capable et désireux de recevoir des traitements rectaux
• Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Doit comprendre les objectifs et les risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le protocole
• Les femmes volontaires doivent être soit ménopausées (depuis au moins un an et confirmées par la FSH sérique lors de la sélection), soit chirurgicalement stériles, pratiquant une véritable abstinence sexuelle, ou utilisant des méthodes de contraception approuvées par l'investigateur tout au long de l'étude jusqu'après l'examen physique post-étude et avoir un test de grossesse négatif au dépistage
• Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'IF liée à des anomalies sphinctériennes anatomiques et/ou traumatiques
• Présence de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, immunologique, neurologique ou psychiatrique importante ou non contrôlée
• Conditions ou maladies ano-rectales concomitantes évaluées comme pouvant interférer avec le médicament à l'étude par l'investigateur (par ex. hémorroïdes concomitantes, fissures anales). Les conditions considérées comme n'interférant pas avec le médicament à l'étude sont autorisées
• Anomalies ECG cliniquement pertinentes avec allongement QTc évident et/ou arythmie aiguë
• Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
• Utilisation de tout médicament concomitant non autorisé, y compris les articles en vente libre dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
• Utilisation de tout médicament au cours des 30 derniers jours appliqué par voie rectale
• Utilisation de tout médicament actuellement ou au cours des 30 derniers jours qui, selon l'investigateur, pourrait affecter la participation à l'étude ou les résultats
• Régime instable de tout médicament statine, hypertenseur ou diurétique (les patients volontaires doivent suivre un régime stable pendant au moins 2 mois)
• Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale dans cette étude
• Antécédents d'allergie à la nifédipine ou à tout antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques ou au latex
• Consommation de boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant chaque dosage
• Patients volontaires considérés comme inaptes à consentir à l'essai ou obtenant un score inférieur à 25 au MMSE®
• Volontaires qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude