Эффект 7-дневного приема 10 мг ректального суппозитория NRL001 у пациентов с недержанием кала

Критерии включения:

• Пациенты-добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 40 до 85 лет без клинически значимого или неконтролируемого сердечно-сосудистого, почечного или печеночного заболевания (согласно данным анамнеза, физического осмотра, результатов лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм [ЭКГ] при скрининге)
• Пациенты с легким/умеренным пассивным недержанием кала на основании клинической симптоматики и демонстрирующие следующие критерии:
• ARP ≥20 мм рт.ст. и ≤80 мм рт.ст.
• Интактный ИАС по данным эндоанального УЗИ
• Ректальный объем ≥150 мл
• Клинический балл Кливленда ≥6 и ≤ 15
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 16 и ≤ 32
• Способен и желает получать ректальное лечение
• Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе.
• Женщины-добровольцы должны быть либо в постменопаузе (по крайней мере в течение одного года и подтверждено сывороточным ФСГ при скрининге), либо хирургически стерильны, практиковать истинное половое воздержание или использовать одобренные исследователем методы контрацепции на протяжении всего исследования до окончания физического осмотра после исследования и пройти медицинский осмотр. отрицательный тест на беременность при скрининге
• Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

• Пациенты с ФП, связанными с анатомическими и/или травматическими дефектами сфинктера
• Наличие любого значимого или неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, иммунологического, неврологического или психического заболевания
• Сопутствующие аноректальные состояния или заболевания, оцененные исследователем как потенциально препятствующие приему исследуемого препарата (например, сопутствующий геморрой, анальные трещины). Допускаются состояния, которые считаются не влияющими на действие исследуемого препарата.
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ с выраженным удлинением интервала QTc и/или острой аритмией
• Текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, в том числе безрецептурных, в течение 30 дней до приема исследуемого препарата до окончания исследования.
• Использование любых лекарств за последние 30 дней, применяемых через прямую кишку
• Использование любого лекарства в настоящее время или в течение последних 30 дней, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или его результаты.
• Нестабильный режим приема любых статинов, гипертензивных или мочегонных препаратов (пациенты-добровольцы должны находиться на стабильном режиме не менее 2 месяцев)
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
• Любая аллергия на нифедипин или любой антагонист альфа-адренорецепторов или латекс в анамнезе.
• Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов до каждого приема
• Пациенты-добровольцы, которые считаются некомпетентными для согласия на исследование или набрали менее 25 баллов по шкале MMSE®.
• Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании