Effekt av 7 dagers dosering med et 10 mg rektal stikkpille av NRL001 hos pasienter med fekal inkontinens

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasientfrivillige i alderen 40 til 85 år uten klinisk signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom (som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer [EKG] ved screening)
• Pasienter med mild/moderat passiv fekal inkontinens basert på klinisk symptomologi og som viser følgende kriterier:
• ARP ≥20mmHg og ≤80mmHg
• Intakt IAS som demonstrert ved endoanal ultralyd
• Rektalkapasitet ≥150ml
• Cleveland Clinic-score ≥6 og ≤ 15
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 16 og ≤ 32
• Kan og har lyst til å motta endetarmsbehandlinger
• Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Må forstå formålene og risikoene med studien og godta å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som er definert i protokollen
• Kvinnelige frivillige må enten være postmenopausale (i minst ett år og bekreftet av serum FSH ved screening), eller kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet, eller bruke etterforsker-godkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien til etter fysisk undersøkelse etter studien og ha en negativ graviditetstest ved screening
• Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over-Volunteering Prevention System

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med FI relatert til anatomiske og/eller traumatiske lukkemuskeldefekter
• Tilstedeværelse av enhver betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Samtidige ano-rektale tilstander eller sykdommer vurdert som potensielt å forstyrre studiemedisinen av etterforskeren (f.eks. samtidige hemoroider, analfissurer). Forhold som anses å ikke forstyrre studiemedisinen er tillatt
• Klinisk relevante EKG-avvik med tydelig QTc-forlengelse og/eller akutt arytmi
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering, inkludert reseptfrie artikler innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien
• Bruk av medisin i løpet av de siste 30 dagene påført via endetarmen
• Bruk av medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene som etterforskeren mener kan påvirke studiedeltakelsen eller resultatene
• Ustabilt regime av statiner, hypertensive eller vanndrivende medisiner (pasienter må være på et stabilt regime i minst 2 måneder)
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien
• Anamnese med allergi mot nifedipin eller enhver alfa-adrenoreseptorantagonist eller lateks
• Inntak av alkoholholdige drikker innen 24 timer før hver dosering
• Pasientfrivillige som anses som ikke kompetente til å samtykke til forsøket eller skårer mindre enn 25 på MMSE®
• Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien