大便失禁患者服用 10 mg NRL001 直肠栓剂 7 天后的效果

纳入标准：

• 年龄在 40 至 85 岁之间且没有临床显着或不受控制的心血管、肾脏或肝脏疾病的男性或女性患者志愿者（根据筛选时的病史、体格检查、实验室测试值、生命体征和心电图 [ECG] 确定）
• 根据临床症状学并证明以下标准的轻度/中度被动大便失禁患者：
• ARP≥20mmHg且≤80mmHg
• 肛门内超声显示的完整 IAS
• 直肠容量≥150ml
• 克利夫兰诊所评分 ≥ 6 且 ≤ 15
• 体重指数 (BMI) ≥ 16 且 ≤ 32
• 能够并愿意接受直肠治疗
• 能够自愿提供书面知情同意书参与研究
• 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守方案中定义的限制和程序时间表
• 女性志愿者必须是绝经后（至少一年并在筛选时通过血清 FSH 证实），或手术绝育，实行真正的性禁欲，或在整个研究期间使用研究者批准的避孕方法，直到研究后体检结束筛查时妊娠试验阴性
• 必须愿意同意将数据输入过度志愿预防系统

排除标准：

• 与解剖学和/或外伤性括约肌缺陷相关的 FI 患者
• 存在任何重大或不受控制的心血管、肺、肝、肾、免疫、神经或精神疾病
• 伴随的肛门直肠病症或疾病被研究者评估为可能干扰研究药物（例如 并发痔疮、肛裂）。 被认为不干扰研究药物的条件是允许的
• 具有明显 QTc 延长和/或急性心律失常的临床相关心电图异常
• 药物或酒精滥用的当前或历史
• 在研究药物给药前 30 天内使用任何不允许的伴随药物，包括非处方药，直至研究结束
• 在过去 30 天内使用过任何通过直肠给药的药物
• 当前或过去 30 天内使用研究者认为可能影响研究参与或结果的任何药物
• 任何他汀类药物、高血压或利尿剂药物的不稳定方案（患者志愿者必须接受至少 2 个月的稳定方案）
• 在本研究初始剂量前的 90 天内参与临床药物研究
• 对硝苯地平或任何α-肾上腺素能受体拮抗剂或乳胶过敏史
• 每次给药前 24 小时内饮用酒精饮料
• 被认为无能力同意试验或 MMSE® 得分低于 25 分的患者志愿者
• 研究者认为不适合参与研究的志愿者