Effekt av 7 dagars dosering med 10 mg rektalsuppositorium av NRL001 hos patienter med fekal inkontinens

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patientfrivilliga i åldern 40 till 85 år utan kliniskt signifikant eller okontrollerad kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom (som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och elektrokardiogram [EKG] vid screening)
• Patienter med mild/måttlig passiv fekal inkontinens baserat på klinisk symtomologi och som visar följande kriterier:
• ARP ≥20mmHg och ≤80mmHg
• Intakt IAS som demonstrerats av endoanalt ultraljud
• Rektal kapacitet ≥150ml
• Cleveland Clinic Poäng ≥6 och ≤ 15
• Body mass index (BMI) ≥ 16 och ≤ 32
• Kan och vill ta emot rektalbehandlingar
• Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
• Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet
• Kvinnliga frivilliga måste vara antingen postmenopausala (under minst ett år och bekräftade med serum FSH vid screening), eller kirurgiskt sterila, utöva sann sexuell avhållsamhet eller använda utredargodkända preventivmetoder under hela studien tills efter fysisk undersökning efter studien och ha en negativt graviditetstest vid screening
• Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over-Volunteering Prevention System

Exklusions kriterier:

• Patienter med FI relaterade till anatomiska och/eller traumatiska sfinkterdefekter
• Förekomst av någon signifikant eller okontrollerad kardiovaskulär, lung-, lever-, njursjukdom, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
• Samtidiga ano-rektala tillstånd eller sjukdomar som av utredaren bedöms som potentiellt interfererande med studiemedicinen (t.ex. samtidiga hemorrojder, analfissurer). Tillstånd som anses inte störa studiemedicinen är tillåtna
• Kliniskt relevanta EKG-avvikelser med tydlig QTc-förlängning och/eller akut arytmi
• Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk
• Användning av otillåten samtidig medicinering, inklusive receptfria produkter inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering fram till slutet av studien
• Användning av någon medicin under de senaste 30 dagarna applicerad via ändtarmen
• Användning av någon medicin för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna som utredaren tror kan påverka studiedeltagandet eller resultaten
• Instabil behandling av statiner, hypertoni eller diuretika (volontärer måste ha en stabil kur i minst 2 månader)
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie
• Tidigare allergi mot nifedipin eller någon alfa-adrenoceptorantagonist eller latex
• Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar före varje dosering
• Patientvolontärer som inte anses vara behöriga att samtycka till prövningen eller får mindre än 25 på MMSE®
• Volontärer som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien