변실금 환자에게 NRL001 10mg 직장 좌약을 7일간 투여했을 때의 효과

포함 기준:

• 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심혈관, 신장 또는 간 질환이 없는 40~85세의 남성 또는 여성 지원자(스크리닝 시 병력, 신체 검사, 실험실 검사 값, 바이탈 사인 및 심전도[ECG]에 의해 결정됨)
• 임상 증상에 근거하고 다음 기준을 입증하는 경도/중등도 수동 변실금 환자:
• ARP ≥20mmHg 및 ≤80mmHg
• endoanal 초음파에 의해 입증된 온전한 IAS
• 직장 용량 ≥150ml
• 클리블랜드 클리닉 점수 ≥6 및 ≤ 15
• 체질량 지수(BMI) ≥ 16 및 ≤ 32
• 직장 치료를 받을 수 있고 받을 의사가 있는 자
• 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 여성 지원자는 폐경 후(적어도 1년 동안 및 스크리닝 시 혈청 FSH에 의해 확인됨)이거나, 외과적으로 불임이거나, 진정한 성적 금욕을 실천하거나, 연구 후 신체 검사 후까지 연구 내내 조사자가 승인한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 스크리닝 시 음성 임신 테스트
• 자원봉사 방지 시스템에 데이터 입력에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 해부학적 및/또는 외상성 괄약근 결손과 관련된 FI 환자
• 중요하거나 통제되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 존재
• 조사자에 의해 잠재적으로 연구 약물을 방해하는 것으로 평가된 수반되는 항문-직장 병태 또는 질병(예: 수반되는 치질, 항문 균열). 연구 약물을 방해하지 않는 것으로 간주되는 조건은 허용됩니다.
• 명백한 QTc 연장 및/또는 급성 부정맥을 동반한 임상적으로 관련된 ECG 이상
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력
• 연구 종료일까지 연구 약물 투여 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 품목을 포함하여 허용되지 않는 병용 약물의 사용
• 지난 30일 동안 직장을 통해 적용된 약물 사용
• 연구자가 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 현재 또는 지난 30일 이내에 약물 사용
• 스타틴, 고혈압 또는 이뇨제의 불안정한 요법(환자 지원자는 최소 2개월 동안 안정적인 요법을 받아야 함)
• 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여
• 니페디핀 또는 알파-아드레날린 수용체 길항제 또는 라텍스에 대한 알레르기 병력
• 각 투여 전 24시간 이내에 알코올성 음료 섭취
• 시험에 동의할 능력이 없거나 MMSE® 점수가 25 미만인 환자 지원자
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자