NRL001:n 10 mg:n peräsuolen peräpuikon 7 päivän annostelun vaikutus potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Norgine
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, arvioimaan vaikutusta peräsuolen mukautumiseen, peräsuolen herkkyyteen, peräaukon estorefleksiin, sulkijalihasten paineisiin, päivittäisen peräsuolen käytön turvallisuuteen ja siedettävyyteen 10 mg NRL001 peräpuikko seitsemänä peräkkäisenä päivänä
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan peräaukon ja peräsuolen alfa-adrenergisen stimulaation vaikutusta parametreihin, jotka vaikuttavat ulostamisen säätelyyn potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Tutkimuksessa selvitetään peräsuolen peräpuikkojen, jotka sisältävät 10 mg NRL001:tä, vaikutuksia annettuna seitsemän päivän ajan kerran päivässä.
Peräsuolen myöntyvyys ja peräaukon lepopaineen mediaani katsotaan tutkimuksen ensisijaiseksi tavoitteeksi.
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan myös farmakokineettinen arviointi sekä turvallisuus- ja siedettävyysarviointi, joka sisältää EKG:n, verenpaineen ja sykkeen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset 40–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää tai hallitsematonta sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairautta (määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvojen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella seulonnassa)
- Potilaat, joilla on lievä/keskivaikea passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys kliinisen oireen perusteella ja joilla on seuraavat kriteerit:
- ARP ≥20mmHg ja ≤80mmHg
- Ehjä IAS endoanaalisen ultraäänen osoittamana
- Peräsuolen tilavuus ≥150ml
- Cleveland Clinic -pisteet ≥6 ja ≤ 15
- Painoindeksi (BMI) ≥ 16 ja ≤ 32
- Pystyy ja haluaa saada rektaalihoitoja
- Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua
- Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava joko postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan ja varmistettu seerumin FSH:lla seulonnassa) tai kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä tai he käyttävät tutkijan hyväksymiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen fyysiseen tarkastukseen asti ja heillä on oltava lääkärintarkastus. negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over-Volunteering Prevention System -järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anatomisia ja/tai traumaattisia sulkijalihaksen vaurioita
- Mikä tahansa merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Samanaikaiset ano-rektaaliset tilat tai sairaudet, jotka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tutkimuslääkitystä (esim. samanaikainen peräpukamat, peräaukon halkeamat). Olosuhteet, joiden ei katsota häiritsevän tutkimuslääkitystä, ovat sallittuja
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, joihin liittyy selvä QTc-ajan pidentyminen ja/tai akuutti rytmihäiriö
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien käsikauppatuotteet 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö peräsuolen kautta viimeisten 30 päivän aikana
- Sellaisen lääkkeen käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin
- Statiinien, verenpainelääkkeiden tai diureettisten lääkkeiden epävakaa hoito (vapaaehtoisten potilaiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukautta)
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana
- Aiempi allergia nifedipiinille tai jollekin alfa-adrenoseptorin salpaajalle tai lateksille
- Alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen jokaista annosta
- Vapaaehtoiset potilaat, joiden ei katsota olevan päteviä suostumaan tutkimukseen tai joiden MMSE®-pistemäärä on alle 25
- Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NRL001
10 mg NRL001 2 g:n peräpuikossa
|
10 mg NRL001:tä 2 g:n peräpuikossa, annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopiva plasebokontrolli
|
Yhteensopiva lumelääke – annettuna 2 g:n peräpuikkona kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen peräaukon lepopaine ja peräsuolen mukautuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräsuolen herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Plasman pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan A Simpson, MD, Nottingham University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRL001-01/2010 (MANO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .