Wpływ 7-dniowego dawkowania czopka doodbytniczego 10 mg NRL001 u pacjentów z nietrzymaniem stolca

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety-ochotnicy w wieku od 40 do 85 lat bez klinicznie istotnych lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, nerek lub wątroby (określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów [EKG] podczas badania przesiewowego)
• Pacjenci z łagodnym/umiarkowanym biernym nietrzymaniem stolca w oparciu o objawy kliniczne i spełniający następujące kryteria:
• ARP ≥20mmHg i ≤80mmHg
• Nienaruszony IAS, co wykazano w ultrasonografii endoanalnej
• Pojemność rektalna ≥150 ml
• Cleveland Clinic Score ≥6 i ≤15
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16 i ≤ 32
• Zdolny i chętny do leczenia doodbytniczego
• Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
• Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole
• Ochotniczki muszą być po menopauzie (przez co najmniej jeden rok i potwierdzone badaniem FSH w surowicy podczas badań przesiewowych) lub chirurgicznie bezpłodne, praktykować prawdziwą abstynencję seksualną lub stosować metody antykoncepcji zatwierdzone przez badacza przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia badania fizykalnego po badaniu i mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
• Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z FI związanym z anatomicznymi i/lub urazowymi wadami zwieraczy
• Obecność jakiejkolwiek istotnej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, immunologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej
• Współistniejące schorzenia lub choroby odbytu i odbytu ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające działanie badanego leku (np. współistniejące hemoroidy, szczeliny odbytu). Dozwolone są stany uważane za nie kolidujące z badanym lekiem
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG z wyraźnym wydłużeniem odstępu QTc i (lub) ostrą arytmią
• Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu
• Jednoczesne stosowanie wszelkich zabronionych leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku do końca badania
• Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 30 dni, aplikowanych doodbytniczo
• Stosowanie jakichkolwiek leków obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki
• Niestabilny schemat leczenia statynami, lekami na nadciśnienie lub lekami moczopędnymi (pacjenci ochotnicy muszą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 2 miesiące)
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu
• Historia jakiejkolwiek alergii na nifedypinę lub antagonistę receptorów alfa-adrenergicznych lub lateks
• Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed każdą dawką
• Pacjenci-ochotnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody na badanie lub uzyskali mniej niż 25 punktów w skali MMSE®
• Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu