Efeito de 7 dias de dosagem com um supositório retal de 10 mg de NRL001 em pacientes com incontinência fecal

Critério de inclusão:

• Pacientes voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 85 anos sem doença cardiovascular, renal ou hepática clinicamente significativa ou não controlada (conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, valores de exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas [ECGs] na triagem)
• Pacientes com incontinência fecal passiva leve/moderada com base na sintomatologia clínica e demonstrando os seguintes critérios:
• ARP ≥20mmHg e ≤80mmHg
• IAS intacto, conforme demonstrado por ultrassom endoanal
• Capacidade retal ≥150ml
• Pontuação da Cleveland Clinic ≥6 e ≤ 15
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 16 e ≤ 32
• Capaz e disposto a receber tratamentos retais
• Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Deve entender os propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e cronograma de procedimentos conforme definido no protocolo
• As voluntárias devem estar na pós-menopausa (por pelo menos um ano e confirmado por FSH sérico na triagem), ou cirurgicamente estéreis, praticando abstinência sexual verdadeira ou usando métodos contraceptivos aprovados pelo investigador durante todo o estudo até após o exame físico pós-estudo e ter um teste de gravidez negativo na triagem
• Deve estar disposto a consentir que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado

Critério de exclusão:

• Pacientes com IF relacionada a defeitos esfincterianos anatômicos e/ou traumáticos
• Presença de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, imunológica, neurológica ou psiquiátrica significativa ou descontrolada
• Condições anorretais concomitantes ou doenças avaliadas como potencialmente interferentes com a medicação do estudo pelo investigador (por exemplo, hemorróidas concomitantes, fissuras anais). Condições consideradas não interferindo com a medicação do estudo são permitidas
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes com prolongamento QTc evidente e/ou arritmia aguda
• Atual ou história de abuso de drogas ou álcool
• Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, incluindo itens de venda livre dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo até o final do estudo
• Uso de qualquer medicamento nos últimos 30 dias aplicado por via retal
• Uso de qualquer medicamento atualmente ou nos últimos 30 dias que o investigador acredite que possa afetar a participação ou os resultados do estudo
• Regime instável de qualquer medicação estatina, hipertensiva ou diurética (pacientes voluntários devem estar em regime estável por pelo menos 2 meses)
• Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo
• História de qualquer alergia à nifedipina ou a qualquer antagonista alfa-adrenérgico ou látex
• Consumo de bebidas alcoólicas nas 24 horas anteriores a cada administração
• Pacientes voluntários considerados não competentes para consentir com o estudo ou com pontuação inferior a 25 no MMSE®
• Voluntários que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo