Effect van 7 dagen doseren met een 10 mg rectale zetpil van NRL001 bij patiënten met fecale incontinentie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 40 tot 85 jaar zonder klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire, nier- of leverziekte (zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen [ECG's] bij screening)
• Patiënten met lichte/matige passieve fecale incontinentie op basis van klinische symptomen en met de volgende criteria:
• ARP ≥20 mmHg en ≤80 mmHg
• Intact IAS zoals aangetoond door endo-anale echografie
• Rectale capaciteit ≥150ml
• Cleveland Clinic-score ≥6 en ≤ 15
• Body mass index (BMI) ≥ 16 en ≤ 32
• In staat en bereid om rectale behandelingen te ondergaan
• In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Moet de doelen en risico's van de studie begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures zoals gedefinieerd in het protocol te volgen
• Vrouwelijke vrijwilligers moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar en bevestigd door serum-FSH bij screening), of chirurgisch steriel zijn, echte seksuele onthouding beoefenen, of door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken gedurende het hele onderzoek tot na lichamelijk onderzoek na het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest bij screening
• Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het preventiesysteem voor overvrijwilligerswerk

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met FI gerelateerd aan anatomische en/of traumatische sluitspierdefecten
• Aanwezigheid van een significante of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, immunologische, neurologische of psychiatrische ziekte
• Gelijktijdige anorectale aandoeningen of ziekten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als mogelijk interfererend met de onderzoeksmedicatie (bijv. bijkomende aambeien, anale fissuren). Omstandigheden waarvan wordt aangenomen dat ze de studiemedicatie niet verstoren, zijn toegestaan
• Klinisch relevante ECG-afwijkingen met duidelijke QTc-verlenging en/of acute aritmie
• Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie, inclusief zelfzorgartikelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek
• Gebruik van medicatie in de afgelopen 30 dagen toegepast via het rectum
• Gebruik van medicatie op dit moment of in de afgelopen 30 dagen waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie of de resultaten kan beïnvloeden
• Onstabiel regime van een statine, hypertensieve of diuretische medicatie (patiëntvrijwilligers moeten gedurende ten minste 2 maanden een stabiel regime volgen)
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie
• Geschiedenis van een allergie voor nifedipine of een alfa-adrenoceptorantagonist of latex
• Consumptie van alcoholische dranken binnen 24 uur voorafgaand aan elke dosering
• Patiënt-vrijwilligers die als onbekwaam worden beschouwd om in te stemmen met het onderzoek of minder dan 25 scoren op de MMSE®
• Vrijwilligers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek