Efecto de 7 días de dosificación con un supositorio rectal de 10 mg de NRL001 en pacientes con incontinencia fecal

Criterios de inclusión:

• Pacientes voluntarios masculinos o femeninos de 40 a 85 años de edad sin enfermedad cardiovascular, renal o hepática clínicamente significativa o no controlada (según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas [ECG] en la selección)
• Pacientes con incontinencia fecal pasiva leve/moderada según la sintomatología clínica y que demuestren los siguientes criterios:
• ARP ≥20mmHg y ≤80mmHg
• IAS intacto como lo demuestra la ecografía endoanal
• Capacidad rectal ≥150ml
• Puntaje de la Clínica Cleveland ≥6 y ≤ 15
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 16 y ≤ 32
• Capaz y dispuesto a recibir tratamientos rectales.
• Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Debe comprender los propósitos y riesgos del estudio y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el protocolo.
• Las voluntarias deben ser posmenopáusicas (durante al menos un año y confirmado por FSH sérica en la selección) o esterilizadas quirúrgicamente, practicando una verdadera abstinencia sexual o usando métodos anticonceptivos aprobados por el investigador durante todo el estudio hasta después del examen físico posterior al estudio y tener un prueba de embarazo negativa en la selección
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen los datos en el Sistema de Prevención del Exceso de Voluntariado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con IF relacionada con defectos anatómicos y/o traumáticos del esfínter
• Presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, inmunológica, neurológica o psiquiátrica significativa o no controlada
• Condiciones o enfermedades anorrectales concomitantes evaluadas como potencialmente interfiriendo con la medicación del estudio por el investigador (p. hemorroides concomitantes, fisuras anales). Se permiten condiciones consideradas que no interfieren con la medicación del estudio.
• Anomalías en el ECG clínicamente relevantes con prolongación evidente del intervalo QTc y/o arritmia aguda
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol
• Uso de cualquier medicamento concomitante no permitido, incluidos los artículos de venta libre dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
• Uso de cualquier medicamento en los últimos 30 días aplicado por vía rectal
• Uso de cualquier medicamento actualmente o en los últimos 30 días que el investigador crea que puede afectar la participación en el estudio o los resultados.
• Régimen inestable de cualquier estatina, medicamento antihipertensivo o diurético (los pacientes voluntarios deben estar en un régimen estable durante al menos 2 meses)
• Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio
• Antecedentes de cualquier alergia a la nifedipina o a cualquier antagonista de los receptores adrenérgicos alfa o al látex
• Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas previas a cada dosificación
• Pacientes voluntarios que no se consideran competentes para dar su consentimiento para el ensayo o tienen una puntuación inferior a 25 en el MMSE®
• Voluntarios que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio