Effetto di 7 giorni di somministrazione con una supposta rettale da 10 mg di NRL001 in pazienti con incontinenza fecale

Criterio di inclusione:

• Pazienti volontari di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 85 anni senza malattia cardiovascolare, renale o epatica clinicamente significativa o non controllata (come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi [ECG] allo screening)
• Pazienti con incontinenza fecale passiva lieve/moderata basata sulla sintomatologia clinica e che dimostrano i seguenti criteri:
• ARP ≥20mmHg e ≤80mmHg
• IAS intatto come dimostrato dall'ecografia endoanale
• Capacità rettale ≥150 ml
• Punteggio Cleveland Clinic ≥6 e ≤ 15
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 16 e ≤ 32
• In grado e disposto a ricevere trattamenti rettali
• In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo
• Le volontarie di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno un anno e confermato da FSH sierico allo screening), o chirurgicamente sterili, praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi approvati dallo sperimentatore durante lo studio fino a dopo l'esame obiettivo post studio e avere un test di gravidanza negativo allo screening
• Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati nel sistema di prevenzione dell'eccessivo volontariato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con FI correlata a difetti anatomici e/o traumatici dello sfintere
• Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, immunologica, neurologica o psichiatrica significativa o incontrollata
• Condizioni o malattie ano-rettali concomitanti valutate come potenzialmente interferenti con il farmaco in studio dallo sperimentatore (ad es. emorroidi concomitanti, ragadi anali). Sono consentite condizioni considerate non interferenti con il farmaco in studio
• Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti con evidente prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmia acuta
• Attuale o storia di abuso di droghe o alcol
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante non consentito, inclusi articoli da banco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio
• Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni applicato per via rettale
• Uso di qualsiasi farmaco attualmente o negli ultimi 30 giorni che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla partecipazione o sui risultati dello studio
• Regime instabile di qualsiasi statina, farmaco ipertensivo o diuretico (i pazienti volontari devono seguire un regime stabile per almeno 2 mesi)
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio
• Storia di qualsiasi allergia alla nifedipina o qualsiasi antagonista alfa-adrenergico o lattice
• Consumo di bevande alcoliche entro 24 ore prima di ogni somministrazione
• Pazienti volontari che sono considerati non competenti per acconsentire alla sperimentazione o che ottengono un punteggio inferiore a 25 sull'MMSE®
• Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio