TearLab屈折矯正手術ドライアイ研究
2016年2月2日 更新者：TearLab Corporation
涙液浸透圧試験を用いた屈折矯正手術によるドライアイの測定
この研究の主な目的は、術前および術後の涙液浸透圧レベルが、屈折矯正手術に関連するドライアイ症状の発生率とどのように関連しているか、また眼潤滑剤で前治療された患者と手術後にのみ治療された患者に違いがあるかどうかを判断することです。操作的に。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ドライアイ疾患は、原発性疾患として発生するか、他の疾患の構成要素として発生するかに関係なく、障害の一般的かつ主要な原因であり、その発症は、全身性薬物への曝露、コンタクトレンズの装用、眼科手術、および不利な環境や仕事によって引き起こされるか、または修正される可能性があります.条件。 ドライアイの臨床診断のための信頼性が高く、高感度で特異的な検査の開発は、特に同様の症状を呈する眼アレルギーなどの一般的な状態と区別するために、満たされていない主要な臨床的ニーズです。 涙液の高浸透圧はドライアイ疾患プロセスの中心であり、涙液浸透圧の測定は、非常に正確な診断テストとしてだけでなく、疾患の重症度の測定および治療効果を監視する手段としても役立つ可能性があります。
最近、ドライアイ疾患に関する文献が報告されています。屈折矯正手術後の初期および慢性の両方で、多くの場合、以前はうっかりして診断されていなかったドライアイ疾患である可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Connecticut TLC
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Illinois
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Westchester、Illinois、アメリカ、60154
- Westchester TLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Oklahoma City TLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Tulsa TLC
-
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Pennsylvania
-
King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、16406
- Kremer Eye Center
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- San Antonio TLC
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Salt Lake City TLC
-
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Virginia
-
Reston、Virginia、アメリカ、20191
- Reston TLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前にドライアイ疾患の診断を受けていない屈折矯正手術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女問わず。
- レーシック手術を受けている屈折異常の確定診断。
- -患者の動機と治験責任医師に協力する意欲、および治験中のすべての訪問に戻る能力。
除外基準:
- -研究のコンプライアンスを妨げると予想される可能性のある認知能力の低下。
- ノッチ変形、不完全なまぶたの閉鎖、内反、外反、麦粒腫または霰粒腫などの状態によって引き起こされる臨床的に重大なまぶたの変形またはまぶたの運動障害。
- -後遺症を残す、またはDED以外の現在の局所的な眼科治療を必要とする以前の眼疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません：目のアクティブな角膜または結膜感染および眼表面の瘢痕化。
- 活動性眼アレルギー
- 手術前に点閉塞が必要な患者
- 手術前にシクロスポリン点眼液を必要とする患者
- 各外科医が使用する屈折矯正手術の標準除外基準。
- -テストで使用されるエージェントのいずれかに対する既知の過敏症
- -訪問から2時間以内の点眼薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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術前治療
術前および術後に眼用潤滑剤で治療されている患者。
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非術前治療
術後のみ眼用潤滑剤で治療されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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屈折矯正手術における術前および術後の涙液浸透圧レベルとドライアイおよびドライアイ症状との関係
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼潤滑剤で前治療された患者と手術後にのみ治療された患者に違いがあるかどうかを判断する
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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涙液浸透圧レベルが屈折矯正手術に関連する視力結果に関連しているかどうかを判断する
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Owen, OD、TLC The Laser Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP00087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データはウィーン 2011 で共有されています。
術前の高浸透圧 (≥ 308 mOsms/L) の患者は、長期の未矯正視力が悪化していました。
異常な涙液層は、不正確な波面収差を引き起こす可能性があります。
術前の浸透圧が 308 mOsms/L 以上の患者では、少なくとも 3 か月間治療を続けることが重要な場合があります。
同様に、染色はリスクのある患者を特定するには感度が低すぎるため、外科医は術前に涙液浸透圧を測定する必要があります。
術前に AMO Blink® Tears で治療を受けた患者は、手術前に治療を受けなかった患者よりも早く正常な浸透圧に達しました。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。