Badanie suchego oka w chirurgii refrakcyjnej TearLab
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: TearLab Corporation
Pomiar suchego oka wywołanego chirurgią refrakcyjną za pomocą badania osmolarności łez
Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób poziomy osmolarności łez przed i po operacji odnoszą się do częstości występowania objawów suchego oka związanych z chirurgią refrakcyjną oraz czy istnieją różnice między pacjentami, którzy byli wcześniej leczeni środkami nawilżającymi do oczu, a pacjentami leczonymi dopiero po zabiegu. operacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka jest częstym i głównym źródłem niepełnosprawności, niezależnie od tego, czy występuje jako zaburzenie pierwotne, czy jako składnik innych chorób, a jego początek może być wyzwalany lub modyfikowany przez ekspozycję na leki ogólnoustrojowe, noszenie soczewek kontaktowych, operacje okulistyczne oraz niekorzystne środowisko i pracę. warunki. Opracowanie wiarygodnego, wysoce czułego i swoistego testu do klinicznej diagnozy zespołu suchego oka jest główną niezaspokojoną potrzebą kliniczną, zwłaszcza w celu odróżnienia go od typowych schorzeń, takich jak alergia oka, które wykazują podobne objawy. Hiperosmolarność łez ma kluczowe znaczenie dla procesu suchego oka, a pomiar osmolarności łez może służyć nie tylko jako bardzo dokładny test diagnostyczny, ale także jako miara ciężkości choroby i sposób monitorowania skuteczności leczenia.
Ostatnio w literaturze pojawiły się doniesienia dotyczące zespołu suchego oka; zarówno wczesna, jak i przewlekła po chirurgii refrakcyjnej, przy czym wiele przypadków może być wcześniej nieumyślnie nierozpoznaną chorobą suchego oka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Connecticut TLC
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Stany Zjednoczone, 60154
- Westchester TLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Oklahoma City TLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Tulsa TLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16406
- Kremer Eye Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- San Antonio TLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Salt Lake City TLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
- Reston TLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do operacji refrakcyjnej bez wcześniejszego rozpoznania zespołu suchego oka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, dwadzieścia jeden lat lub więcej.
- Potwierdzona diagnoza wady refrakcji po operacji LASIK.
- Motywacja pacjenta i chęć współpracy z badaczem oraz możliwość powrotu na wszystkie wizyty w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność poznawcza, która może zakłócać zgodność badania.
- Klinicznie istotne zniekształcenie powieki lub zaburzenie ruchu powieki, które jest spowodowane stanami takimi jak deformacja wcięcia, niepełne zamknięcie powieki, entropium, ektropium, hordeola lub gradówka.
- Przebyta choroba oczu pozostawiająca następstwa lub wymagająca bieżącego miejscowego leczenia oka inna niż w przypadku DED, w tym między innymi: aktywne zakażenie rogówki lub spojówki oka oraz blizny na powierzchni oka.
- Aktywna alergia oczna
- Pacjenci wymagający punktualnego okluzji przed operacją
- Pacjenci wymagający cyklosporyny w postaci emulsji do oczu przed zabiegiem chirurgicznym
- Standardowe kryteria wykluczenia z chirurgii refrakcyjnej stosowane przez każdego chirurga.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków użytych w badaniu
- Stosowanie kropli okulistycznych w ciągu 2 godzin od każdej wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie przedoperacyjne
Pacjenci leczeni przed i po zabiegu środkami nawilżającymi do oczu.
|
|
Leczenie nieprzedoperacyjne
Pacjenci, którzy są leczeni tylko po zabiegach chirurgicznych środkami nawilżającymi do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek przed i pooperacyjnych poziomów osmolarności łez z objawami suchego oka i suchego oka w chirurgii refrakcyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy istnieją różnice między pacjentami, którzy byli wcześniej leczeni środkami nawilżającymi do oczu, a pacjentami leczonymi tylko po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Aby określić, czy poziomy osmolarności łez mają związek z wynikami ostrości wzroku związanymi z chirurgią refrakcyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP00087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z badania zostały udostępnione w Wiedniu 2011.
Pacjenci z przedoperacyjną hiperosmolarnością (≥ 308 mOsms/l) wykazywali gorszą długoterminową nieskorygowaną ostrość wzroku.
Nieprawidłowy film łzowy może powodować niedokładną aberrometrię czoła fali.
W przypadku pacjentów z przedoperacyjną osmolarnością ≥ 308 mOsms/l może być ważne kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
Podobnie chirurdzy powinni mierzyć osmolarność łez przed operacją, ponieważ barwienie było zbyt mało czułe, aby zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka.
Pacjenci leczeni przedoperacyjnie AMO Blink® Tears osiągali normalną osmolarność szybciej niż pacjenci nieleczeni przed operacją.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .