Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TearLab Refractive Surgery Studie av torra ögon

2 februari 2016 uppdaterad av: TearLab Corporation

Mätning av brytningskirurgi inducerad torra ögon med tårosmolaritetstest

Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur tårosmolaritetsnivåer före och postoperativt relaterar till frekvensen av symtom på torra ögon relaterade till refraktiv kirurgi och om det finns skillnader mellan patienter som är förbehandlade med okulära smörjmedel jämfört med de som endast behandlas post- operativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Torra ögonsjukdomar är en vanlig och viktig källa till funktionsnedsättning, vare sig den förekommer som en primär sjukdom eller som en del av andra sjukdomar och dess uppkomst kan utlösas eller modifieras av exponering för systemiska läkemedel, kontaktlinsbruk, ögonkirurgi och negativa miljö- och arbete betingelser. Utvecklingen av ett tillförlitligt, mycket känsligt och specifikt test för den kliniska diagnosen av torra ögon är ett stort otillfredsställt kliniskt behov, särskilt för att skilja det från vanliga tillstånd som okulär allergi som uppvisar liknande symptom. Tårhyperosmolaritet är central för processen med torra ögonsjukdomar och mätningen av tårosmolaritet skulle kunna fungera inte bara som ett mycket noggrant diagnostiskt test utan också som ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och ett sätt att övervaka behandlingens effektivitet.

Nyligen har det förekommit rapporter i litteraturen om torra ögonsjukdomar; både tidig och kronisk efter refraktiv kirurgi, med många fall potentiellt vara tidigare oavsiktligt odiagnostiserad torra ögonsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Förenta staterna, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • Reston TLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att genomgå refraktiv operation utan tidigare diagnos av torra ögonsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, tjugoett år eller äldre.
  • Bekräftad diagnos av brytningsfel vid LASIK-operation.
  • Patientmotivation och vilja att samarbeta med utredaren och förmåga att återkomma vid alla besök under studien.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt kognitiv förmåga som kan förväntas störa studieefterlevnad.
  • Kliniskt signifikant ögonlocksdeformitet eller ögonlocksrörelserubbning som orsakas av tillstånd som hackdeformitet, ofullständig lockförslutning, entropion, ektropion, hordeola eller chalazia.
  • Tidigare okulär sjukdom som lämnar följdsjukdomar eller kräver aktuell lokal ögonbehandling annan än för DED, inklusive, men inte begränsat till: aktiv hornhinne- eller konjunktival infektion i ögat och ärrbildning på ögonytan.
  • Aktiv ögonallergi
  • Patienter som kräver punktlig ocklusion före operation
  • Patienter som behöver cyklosporin oftalmisk emulsion före operation
  • Standardexklusionskriterier för refraktiv kirurgi som används av varje kirurg.
  • Känd överkänslighet mot något av de medel som används vid testning
  • Oftalmologisk droppanvändning inom 2 timmar efter varje besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förkirurgisk behandling
Patienter som behandlas före och efter kirurgi med okulära smörjmedel.
Icke-prekirurgisk behandling
Patienter som endast behandlas efter operation med okulära smörjmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan pre- och postoperativa tårosmolaritetsnivåer och symtom på torra ögon och torra ögon vid refraktiv kirurgi
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns skillnader mellan patienter som är förbehandlade med okulära smörjmedel jämfört med de som endast behandlas postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
För att avgöra om tårosmolaritetsnivåer relaterar till synskärpans resultat relaterade till refraktiv kirurgi
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TearLab Corporation

Samarbetspartners

Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Utredare

  • Studierektor: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP00087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata har delats i Wien 2011. Patienter med preoperativ hyperosmolaritet (≥ 308 mOsms/L) uppvisade sämre långtids okorrigerad synskärpa. En onormal tårfilm kan orsaka felaktig vågfrontsavvikelse. För patienter med preoperativ osmolaritet ≥ 308 mOsms/L kan det vara viktigt att fortsätta behandlingen i minst 3 månader. På liknande sätt bör kirurger mäta tårosmolaritet preoperativt eftersom färgning var för okänslig för att identifiera riskpatienter. Patienter som behandlats preoperativt med AMO Blink® Tears uppnådde normal osmolaritet snabbare än de som inte behandlats före operationen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera