Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TearLab Refrakční chirurgie Studie suchého oka

2. února 2016 aktualizováno: TearLab Corporation

Měření suchého oka vyvolaného refrakční chirurgií pomocí testování osmolarity slz

Primárním cílem této studie je zjistit, jak předoperační a pooperační hladina osmolarity slz souvisí s mírou symptomů suchého oka souvisejících s refrakčními operacemi a zda existují rozdíly mezi pacienty, kteří jsou předléčeni očními lubrikanty a pacienty léčenými pouze po operaci. operativně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění suchého oka je častým a hlavním zdrojem invalidity, ať už se vyskytuje jako primární porucha nebo jako součást jiných onemocnění a její nástup může být vyvolán nebo pozměněn expozicí systémovým lékům, nošením kontaktních čoček, oční chirurgií a nepříznivým prostředím a prací. podmínky. Vývoj spolehlivého, vysoce citlivého a specifického testu pro klinickou diagnózu suchého oka je hlavní nesplněnou klinickou potřebou, zejména pro jeho odlišení od běžných stavů, jako je oční alergie, které vykazují podobné příznaky. Hyperosmolarita slz je ústředním bodem procesu onemocnění suchého oka a měření osmolarity slz by mohlo sloužit nejen jako vysoce přesný diagnostický test, ale také jako měřítko závažnosti onemocnění a prostředek ke sledování účinnosti léčby.

Nedávno se v literatuře objevily zprávy týkající se onemocnění suchého oka; časné i chronické po refrakční chirurgii, přičemž mnoho případů může být dříve neúmyslně nediagnostikovaným onemocněním suchého oka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Spojené státy, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • Reston TLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit refrakční operaci bez předchozí diagnózy onemocnění suchého oka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší.
  • Potvrzená diagnóza refrakční vady po operaci LASIK.
  • Motivace pacienta a ochota spolupracovat se zkoušejícím a schopnost vracet se na všechny návštěvy během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Oslabená kognitivní schopnost, u které lze očekávat, že bude narušovat dodržování studijních povinností.
  • Klinicky významná deformita očního víčka nebo porucha pohybu víčka, která je způsobena stavy, jako je vrubová deformita, neúplné uzavření víčka, entropium, ektropium, hordeola nebo chalazia.
  • Předchozí oční onemocnění zanechávající následky nebo vyžadující současnou topickou oční terapii jinou než pro DED, včetně, ale bez omezení na: aktivní rohovkové nebo spojivkové infekce oka a zjizvení povrchu oka.
  • Aktivní oční alergie
  • Pacienti vyžadující okluzi před operací
  • Pacienti vyžadující před operací oční emulzi cyklosporinu
  • Standardní vylučovací kritéria pro refrakční chirurgii používaná každým chirurgem.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli z činidel používaných při testování
  • Použijte oftalmologické kapky do 2 hodin po každé návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předoperační léčba
Pacienti, kteří jsou před a po operaci léčeni očními lubrikanty.
Neprechirurgická léčba
Pacienti, kteří jsou pouze pooperačně léčeni očními lubrikanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah úrovní osmolarity slz před a po operaci k suchému oku a symptomům suchého oka v refrakční chirurgii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda existují rozdíly mezi pacienty, kteří jsou předléčeni očními lubrikanty a pacienty léčenými pouze pooperačně
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Zjistit, zda hladiny osmolarity slz souvisí s výsledky zrakové ostrosti souvisejícími s refrakční chirurgií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TearLab Corporation

Spolupracovníci

Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP00087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie byly sdíleny ve Vídni 2011. Pacienti s předoperační hyperosmolaritou (≥ 308 mOsms/l) vykazovali dlouhodobě horší nekorigovanou zrakovou ostrost. Abnormální slzný film může způsobit nepřesnou aberometrii čela vlny. U pacientů s předoperační osmolaritou ≥ 308 mOsms/l může být důležité pokračovat v léčbě po dobu alespoň 3 měsíců. Podobně by měli chirurgové před operací měřit osmolaritu slz, protože barvení bylo příliš necitlivé na identifikaci rizikových pacientů. Pacienti léčení předoperačně přípravkem AMO Blink® Tears dosáhli normální osmolarity rychleji než pacienti neléčení před operací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit