TearLab 屈光手术干眼研究
2016年2月2日 更新者：TearLab Corporation
使用泪液渗透压测试测量屈光手术引起的干眼症
本研究的主要目的是确定术前和术后泪液渗透压水平如何与屈光手术相关的干眼症发生率相关，以及接受眼部润滑剂治疗的患者与仅接受眼部润滑剂治疗的患者之间是否存在差异。有效地。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
干眼病是一种常见的主要致残原因，无论是作为原发性疾病还是作为其他疾病的组成部分发生，其发作可能因接触全身性药物、隐形眼镜佩戴、眼科手术以及不利的环境和工作而引发或改变状况。 开发用于干眼症临床诊断的可靠、高度灵敏和特异性测试是一个主要未满足的临床需求，特别是将其与表现出相似症状的眼部过敏等常见病症区分开来。 泪液高渗透压是干眼病过程的核心，泪液渗透压的测量不仅可以作为高度准确的诊断测试，还可以作为疾病严重程度的衡量标准和监测治疗效果的手段。
最近，文献中有关于干眼病的报道；屈光手术后的早期和慢性，许多病例可能是之前无意中未确诊的干眼病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Connecticut TLC
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Illinois
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Westchester、Illinois、美国、60154
- Westchester TLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Oklahoma City TLC
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Tulsa TLC
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Pennsylvania
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King of Prussia、Pennsylvania、美国、16406
- Kremer Eye Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78232
- San Antonio TLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Salt Lake City TLC
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20191
- Reston TLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受屈光手术且之前未诊断出干眼病的患者。
描述
纳入标准：
- 男女不限，二十一岁以上。
- 确诊屈光不正接受LASIK手术。
- 患者与研究者合作的积极性和意愿以及在研究期间返回所有访视的能力。
排除标准：
- 认知能力受损可能会影响研究依从性。
- 临床上明显的眼睑畸形或眼睑运动障碍，由切迹畸形、眼睑闭合不全、睑内翻、外翻、睑腺炎或睑板腺囊肿等情况引起。
- 既往眼部疾病留下后遗症或需要除 DED 以外的当前局部眼部治疗，包括但不限于：眼睛的活动性角膜或结膜感染和眼表疤痕。
- 活动性眼过敏
- 手术前需要准时闭塞的患者
- 术前需要环孢素眼用乳剂的患者
- 每位外科医生使用的屈光手术标准排除标准。
- 已知对测试中使用的任何药物过敏
- 每次就诊后 2 小时内使用眼药水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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术前治疗
使用眼部润滑剂进行手术前后治疗的患者。
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非手术治疗
仅接受眼部润滑剂手术后治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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屈光手术前后泪液渗透压水平与干眼症和干眼症状的关系
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定预先接受眼部润滑剂治疗的患者与仅接受术后治疗的患者之间是否存在差异
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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确定泪液渗透压水平是否与屈光手术相关的视力结果有关
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Owen, OD、TLC The Laser Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP00087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据已于 2011 年在维也纳共享。
术前高渗透压 (≥ 308 mOsms/L) 的患者表现出较差的长期裸眼视力。
异常的泪膜可能导致不准确的波前像差测量。
对于术前渗透压≥ 308 mOsms/L 的患者，继续治疗至少 3 个月可能很重要。
同样，外科医生应在术前测量泪液渗透压，因为染色对识别高危患者过于不敏感。
术前接受 AMO Blink® Tears 治疗的患者比术前未接受治疗的患者更快地达到正常渗透压。
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