Estudo de olho seco de cirurgia refrativa TearLab
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: TearLab Corporation
Medição de olho seco induzido por cirurgia refrativa usando teste de osmolaridade lacrimal
O objetivo principal deste estudo é determinar como os níveis de osmolaridade lacrimal pré e pós-operatórios se relacionam com as taxas de sintomas de olho seco relacionados à cirurgia refrativa e se existem diferenças em pacientes que são pré-tratados com lubrificantes oculares versus aqueles tratados apenas após a cirurgia. operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença do olho seco é uma fonte comum e importante de incapacidade, ocorrendo como um distúrbio primário ou como um componente de outras doenças e seu início pode ser desencadeado ou modificado pela exposição a medicamentos sistêmicos, uso de lentes de contato, cirurgia ocular e condições ambientais e de trabalho adversas. condições. O desenvolvimento de um teste confiável, altamente sensível e específico para o diagnóstico clínico de olho seco é uma grande necessidade clínica não atendida, particularmente para diferenciá-lo de condições comuns, como alergia ocular, que exibem sintomas de apresentação semelhantes. A hiperosmolaridade da lágrima é fundamental para o processo da doença do olho seco e a medição da osmolaridade da lágrima pode servir não apenas como um teste diagnóstico altamente preciso, mas também como uma medida da gravidade da doença e um meio de monitorar a eficácia do tratamento.
Recentemente, há relatos na literatura sobre a doença do olho seco; tanto precoce quanto crônica após cirurgia refrativa, com muitos casos sendo potencialmente doença do olho seco não diagnosticada anteriormente inadvertidamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Connecticut TLC
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Illinois
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Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60154
- Westchester TLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Oklahoma City TLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Tulsa TLC
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 16406
- Kremer Eye Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- San Antonio TLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Salt Lake City TLC
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Reston TLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para cirurgia refrativa sem diagnóstico prévio de olho seco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com vinte e um anos de idade ou mais.
- Diagnóstico confirmado de erro refrativo recebendo cirurgia LASIK.
- Motivação do paciente e vontade de cooperar com o investigador e capacidade de retornar para todas as visitas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Capacidade cognitiva comprometida que pode interferir na adesão ao estudo.
- Deformidade palpebral clinicamente significativa ou distúrbio do movimento palpebral causado por condições como deformidade em entalhe, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, ectrópio, hordéola ou calázio.
- Doença ocular anterior deixando sequelas ou exigindo terapia ocular tópica atual, exceto para DED, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa da córnea ou conjuntiva do olho e cicatrização da superfície ocular.
- alergia ocular ativa
- Pacientes que necessitam de oclusão pontual antes da cirurgia
- Pacientes que necessitam de emulsão oftálmica de ciclosporina antes da cirurgia
- Critérios de exclusão padrão para cirurgia refrativa usados por cada cirurgião.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes usados no teste
- Uso de gotas oftalmológicas dentro de 2 horas de qualquer visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tratamento pré-cirúrgico
Pacientes pré e pós-cirúrgicos tratados com lubrificantes oculares.
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Tratamento não pré-cirúrgico
Pacientes que são apenas pós-cirúrgicos tratados com lubrificantes oculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação dos níveis de osmolaridade lacrimal pré e pós-operatório com olho seco e sintomas de olho seco em cirurgia refrativa
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar se existem diferenças em pacientes que são pré-tratados com lubrificantes oculares versus aqueles tratados apenas no pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico
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6 meses pós-cirúrgico
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Para determinar se os níveis de osmolaridade lacrimal estão relacionados aos resultados de acuidade visual relacionados à cirurgia refrativa
Prazo: 6 meses pós-cirúrgico
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6 meses pós-cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP00087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo foram compartilhados em Viena 2011.
Pacientes com hiperosmolaridade pré-operatória (≥ 308 mOsms/L) demonstraram pior acuidade visual não corrigida a longo prazo.
Um filme lacrimal anormal pode causar aberrometria de frente de onda imprecisa.
Para pacientes com osmolaridade pré-operatória ≥ 308 mOsms/L, pode ser importante continuar a terapia por pelo menos 3 meses.
Da mesma forma, os cirurgiões devem medir a osmolaridade da lágrima no pré-operatório, pois a coloração é muito insensível para identificar pacientes em risco.
Os pacientes tratados no pré-operatório com AMO Blink® Tears atingiram a osmolaridade normal mais rapidamente do que aqueles não tratados antes da cirurgia.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .