TearLab refraktiv kirurgi Tørrøynestudie
2. februar 2016 oppdatert av: TearLab Corporation
Måling av refraktiv kirurgi-indusert tørre øyne ved bruk av tåreosmolaritetstesting
Hovedmålet med denne studien er å bestemme hvordan pre- og postoperative tåreosmolaritetsnivåer er relatert til hyppigheten av symptomer på tørre øyne relatert til refraktiv kirurgi, og om det er forskjeller mellom pasienter som er forhåndsbehandlet med okulære smøremidler og de som kun behandles etter- operativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom er en vanlig og viktig kilde til funksjonshemming, enten det oppstår som en primær lidelse eller som en del av andre sykdommer, og dens utbrudd kan utløses eller modifiseres ved eksponering for systemiske legemidler, kontaktlinsebruk, øyekirurgi og ugunstige miljø- og arbeid forhold. Utviklingen av en pålitelig, svært sensitiv og spesifikk test for klinisk diagnose av tørre øyne er et stort udekket klinisk behov, spesielt for å skille den fra vanlige tilstander som øyeallergi som viser lignende symptomer. Tårehyperosmolaritet er sentral i prosessen med tørre øyesykdom, og måling av tåreosmolaritet kan ikke bare tjene som en svært nøyaktig diagnostisk test, men også som et mål på sykdommens alvorlighetsgrad og et middel til å overvåke behandlingseffektivitet.
Nylig har det vært rapporter i litteraturen om tørre øyne; både tidlig og kronisk etter refraktiv kirurgi, med mange tilfeller som potensielt kan være tidligere utilsiktet udiagnostisert tørre øyesykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Connecticut TLC
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Forente stater, 60154
- Westchester TLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Oklahoma City TLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Tulsa TLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 16406
- Kremer Eye Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- San Antonio TLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Salt Lake City TLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- Reston TLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå refraktiv kirurgi uten tidligere diagnose av tørre øyne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, tjueen år eller eldre.
- Bekreftet diagnose av refraktiv feil ved å motta LASIK-operasjon.
- Pasientens motivasjon og vilje til å samarbeide med etterforskeren og evne til å komme tilbake for alle besøk under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert kognitiv evne som kan forventes å forstyrre studienes etterlevelse.
- Klinisk signifikant øyelokkdeformitet eller øyelokkbevegelsesforstyrrelse som er forårsaket av tilstander som hakkdeformitet, ufullstendig lokklukking, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia.
- Tidligere okulær sykdom som etterlater følgetilstander eller krever gjeldende lokal øyebehandling annet enn for DED, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon i øyet og arrdannelse på øyeoverflaten.
- Aktiv øyeallergi
- Pasienter som krever punktlig okklusjon før operasjon
- Pasienter som trenger cyklosporin oftalmisk emulsjon før kirurgi
- Standard eksklusjonskriterier for refraktiv kirurgi brukt av hver kirurg.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing
- Oftalmologisk dråpebruk innen 2 timer etter ethvert besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pre-kirurgisk behandling
Pasienter som er pre- og postkirurgisk behandlet med okulære smøremidler.
|
|
Ikke-prekirurgisk behandling
Pasienter som kun behandles etter kirurgi med okulære smøremidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom pre- og postoperative tåreosmolaritetsnivåer til tørre øyne og symptomer på tørre øyne ved refraktiv kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om det er forskjeller hos pasienter som er forhåndsbehandlet med okulære smøremidler kontra de som kun behandles postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
For å bestemme om tåreosmolaritetsnivåer er relatert til synsstyrkeresultater relatert til refraktiv kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP00087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata har blitt delt i Wien 2011.
Pasienter med preoperativ hyperosmolaritet (≥ 308 mOsms/L) viste dårligere langtids ukorrigert synsskarphet.
En unormal tårefilm kan forårsake unøyaktig bølgefrontaberrometri.
For pasienter med preoperativ osmolaritet ≥ 308 mOsms/L kan det være viktig å fortsette behandlingen i minst 3 måneder.
Tilsvarende bør kirurger måle tåreosmolaritet preoperativt ettersom farging var for ufølsom til å identifisere risikopasienter.
Pasienter behandlet preoperativt med AMO Blink® Tears oppnådde normal osmolaritet raskere enn de som ikke ble behandlet før operasjonen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .