Étude TearLab sur la chirurgie réfractive de la sécheresse oculaire
2 février 2016 mis à jour par: TearLab Corporation
Mesure de la sécheresse oculaire induite par la chirurgie réfractive à l'aide d'un test d'osmolarité lacrymale
L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment les niveaux d'osmolarité des larmes pré et postopératoires sont liés aux taux de symptômes de sécheresse oculaire liés à la chirurgie réfractive et s'il existe des différences entre les patients qui sont prétraités avec des lubrifiants oculaires par rapport à ceux traités uniquement après de manière opérationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La sécheresse oculaire est une source courante et majeure d'invalidité, qu'elle survienne en tant que trouble primaire ou en tant que composante d'autres maladies et son apparition peut être déclenchée ou modifiée par l'exposition à des médicaments systémiques, le port de lentilles de contact, la chirurgie oculaire et des conditions environnementales et professionnelles défavorables. conditions. Le développement d'un test fiable, hautement sensible et spécifique pour le diagnostic clinique de la sécheresse oculaire est un besoin clinique majeur non satisfait, en particulier pour le différencier des affections courantes telles que l'allergie oculaire qui présentent des symptômes similaires. L'hyper-osmolarité des larmes est au cœur du processus de sécheresse oculaire et la mesure de l'osmolarité des larmes pourrait servir non seulement de test de diagnostic très précis, mais aussi de mesure de la gravité de la maladie et de moyen de surveiller l'efficacité du traitement.
Récemment, il y a eu des rapports dans la littérature concernant la sécheresse oculaire; à la fois précoces et chroniques après une chirurgie réfractive, de nombreux cas étant potentiellement une sécheresse oculaire non diagnostiquée par inadvertance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Connecticut TLC
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Illinois
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Westchester, Illinois, États-Unis, 60154
- Westchester TLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Oklahoma City TLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Tulsa TLC
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 16406
- Kremer Eye Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- San Antonio TLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Salt Lake City TLC
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20191
- Reston TLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une chirurgie réfractive sans diagnostic préalable de sécheresse oculaire.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de vingt et un ans ou plus.
- Diagnostic confirmé d'erreur de réfraction après chirurgie LASIK.
- Motivation et volonté du patient de coopérer avec l'investigateur et capacité de revenir pour toutes les visites au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Capacité cognitive compromise dont on peut s'attendre à ce qu'elle interfère avec la conformité à l'étude.
- Difformité des paupières cliniquement significative ou trouble du mouvement des paupières causé par des conditions telles que la déformation en entaille, la fermeture incomplète des paupières, l'entropion, l'ectropion, l'hordéole ou la chalazie.
- Maladie oculaire antérieure laissant des séquelles ou nécessitant un traitement oculaire topique actuel autre que pour le SSO, y compris, mais sans s'y limiter : infection active de la cornée ou de la conjonctive de l'œil et cicatrisation de la surface oculaire.
- Allergie oculaire active
- Patients nécessitant une occlusion ponctuelle avant la chirurgie
- Patients nécessitant une émulsion ophtalmique de cyclosporine avant la chirurgie
- Critères d'exclusion standard pour la chirurgie réfractive utilisés par chaque chirurgien.
- Hypersensibilité connue à l'un des agents utilisés dans les tests
- Utilisation de gouttes ophtalmologiques dans les 2 heures suivant toute visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement pré-chirurgical
Patients traités en pré et post-chirurgie avec des lubrifiants oculaires.
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Traitement non préchirurgical
Patients qui ne sont traités qu'en post-chirurgical avec des lubrifiants oculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre les niveaux d'osmolarité des larmes pré et postopératoires et la sécheresse oculaire et les symptômes de la sécheresse oculaire en chirurgie réfractive
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer s'il existe des différences entre les patients qui sont prétraités avec des lubrifiants oculaires et ceux qui ne sont traités qu'en postopératoire
Délai: 6 mois post-opératoire
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6 mois post-opératoire
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Déterminer si les niveaux d'osmolarité des larmes sont liés aux résultats d'acuité visuelle liés à la chirurgie réfractive
Délai: 6 mois post-opératoire
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6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP00087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude ont été partagées à Vienne 2011.
Les patients présentant une hyperosmolarité préopératoire (≥ 308 mOsms/L) ont présenté une acuité visuelle non corrigée à long terme moins bonne.
Un film lacrymal anormal peut entraîner une aberrométrie de front d'onde inexacte.
Pour les patients ayant une osmolarité préopératoire ≥ 308 mOsms/L, il peut être important de poursuivre le traitement pendant au moins 3 mois.
De même, les chirurgiens devraient mesurer l'osmolarité des larmes avant l'opération car la coloration était trop insensible pour identifier les patients à risque.
Les patients traités en préopératoire avec AMO Blink® Tears ont atteint une osmolarité normale plus rapidement que ceux non traités avant la chirurgie.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .