TearLab Refractive Surgery Droge ogen-onderzoek
2 februari 2016 bijgewerkt door: TearLab Corporation
Meting van door refractiechirurgie veroorzaakte droge ogen met behulp van traanosmolariteitstesten
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen hoe pre- en postoperatieve traanosmolariteitsniveaus verband houden met het aantal droge ogen-symptomen gerelateerd aan refractieve chirurgie en of er verschillen bestaan tussen patiënten die zijn voorbehandeld met oculaire smeermiddelen vs. operatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogenziekte is een veel voorkomende en belangrijke bron van invaliditeit, of het nu gaat om een primaire aandoening of als onderdeel van andere ziekten, en het begin ervan kan worden veroorzaakt of veranderd door blootstelling aan systemische geneesmiddelen, het dragen van contactlenzen, oogchirurgie en ongunstige omgevings- en werkomstandigheden. voorwaarden. De ontwikkeling van een betrouwbare, zeer gevoelige en specifieke test voor de klinische diagnose van droge ogen is een grote onvervulde klinische behoefte, met name om het te onderscheiden van veelvoorkomende aandoeningen zoals oculaire allergie die vergelijkbare symptomen vertonen. Traanhyperosmolariteit staat centraal in het ziekteproces van droge ogen en de meting van traanosmolariteit zou niet alleen kunnen dienen als een zeer nauwkeurige diagnostische test, maar ook als een maatstaf voor de ernst van de ziekte en een middel om de effectiviteit van de behandeling te controleren.
Onlangs zijn er in de literatuur berichten verschenen over droge ogen; zowel vroeg als chronisch na refractiechirurgie, waarbij veel gevallen mogelijk eerder onbedoeld niet-gediagnosticeerde droge ogen waren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Connecticut TLC
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Verenigde Staten, 60154
- Westchester TLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Oklahoma City TLC
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Tulsa TLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16406
- Kremer Eye Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
- San Antonio TLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Salt Lake City TLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
- Reston TLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die refractiechirurgie moeten ondergaan zonder eerdere diagnose van droge ogen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, eenentwintig jaar of ouder.
- Bevestigde diagnose van brekingsfout na LASIK-operatie.
- Motivatie en bereidheid van de patiënt om samen te werken met de onderzoeker en het vermogen om terug te komen voor alle bezoeken tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerd cognitief vermogen waarvan kan worden verwacht dat het de naleving van de studie verstoort.
- Klinisch significante misvorming van het ooglid of ooglidbewegingsstoornis die wordt veroorzaakt door aandoeningen zoals kerfmisvorming, onvolledige sluiting van het ooglid, entropion, ectropion, hordeola of chalazia.
- Eerdere oogaandoening die restverschijnselen achterlaat of actuele oogtherapie vereist anders dan voor DED, inclusief, maar niet beperkt tot: actieve hoornvlies- of conjunctivale infectie van het oog en littekenvorming op het oogoppervlak.
- Actieve oogallergie
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie punctuele occlusie nodig hebben
- Patiënten die vóór de operatie cyclosporine oftalmische emulsie nodig hebben
- Standaard uitsluitingscriteria voor refractiechirurgie gebruikt door elke chirurg.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen die bij het testen zijn gebruikt
- Oogdruppels binnen 2 uur na elk bezoek gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre-operatieve behandeling
Patiënten die pre- en postoperatief worden behandeld met oculaire smeermiddelen.
|
|
Niet-prechirurgische behandeling
Patiënten die alleen postoperatief worden behandeld met oculaire smeermiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verband tussen pre- en postoperatieve traanosmolariteitsniveaus en droge ogen en symptomen van droge ogen bij refractieve chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of er verschillen zijn tussen patiënten die zijn voorbehandeld met oculaire smeermiddelen versus degenen die alleen postoperatief zijn behandeld
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Om te bepalen of traanosmolariteitsniveaus verband houden met gezichtsscherpte-uitkomsten gerelateerd aan refractieve chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP00087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens zijn gedeeld in Wenen 2011.
Patiënten met preoperatieve hyperosmolariteit (≥ 308 mOsms/L) vertoonden een slechtere, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op de lange termijn.
Een abnormale traanfilm kan onnauwkeurige golffrontaberrometrie veroorzaken.
Voor patiënten met preoperatieve osmolariteit ≥ 308 mOsms/L kan het belangrijk zijn om de behandeling gedurende ten minste 3 maanden voort te zetten.
Evenzo zouden chirurgen preoperatief de traanosmolariteit moeten meten, aangezien kleuring te ongevoelig was om risicopatiënten te identificeren.
Patiënten die preoperatief werden behandeld met AMO Blink® Tears bereikten sneller een normale osmolariteit dan degenen die vóór de operatie onbehandeld waren.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .